补充维生素 K2 对冠状动脉钙化进展的影响 (VitaK-CAC)
2018年9月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
冠状动脉钙化 (CAC) 及其年度进展都是心血管事件的有力预测指标。
动脉钙化的发生是钙化促进因素和钙化抑制因素失衡的结果。
一种重要的钙化抑制剂是基质 Gla 蛋白 (MGP)：一种存在于血管壁中的蛋白质，由血管平滑肌细胞 (VSMC) 合成。
MGP 需要维生素 K 介导的羧化作用才能正常发挥作用。
维生素 K 的缺乏已被证明会导致动脉钙化，而含有大量维生素 K2 的饮食与较低的 CAC 和心血管风险有关。
在动物研究中，积极补充维生素 K2 可使现有的动脉钙化消退。
因此，这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的目的是研究每天向已确诊的 CAC 患者补充维生素 K2（甲萘醌 7）是否会导致 CAC 在 24 个月后的进展率降低与安慰剂相比的后续行动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 足够质量的基线冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA)
- 基线 Agatston calciumscore 100 - 400
排除标准：
- 质量不足的基线扫描
- 第一次扫描时心率大于每分钟 70 次。（尽管 用美托洛尔充分治疗）
- 慢性或阵发性房颤
- 存在或计划进行冠状动脉血运重建手术
- 心肌梗塞或中风病史。
- 糖尿病的存在。
- 已知肾脏疾病或肾小球滤过率 (GFR)MDRD < 60 ml/min/1.73m2
- 恶性疾病（例外：治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
- 使用维生素 K 拮抗剂。
- 预期寿命 < 2 年
- 怀孕或希望在不久的将来怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
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不含甲萘醌7的胶囊
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实验性的：补充维生素 K2
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Menaquinone-7（维生素 K2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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冠状动脉钙化评分进展
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颈股动脉脉搏波速度测量的动脉硬度
大体时间：0、12 和 24 个月
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0、12 和 24 个月
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间：0、12 和 24 个月
|
0、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abraham Kroon, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 学习椅：Peter de Leeuw, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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