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Les effets de la supplémentation en vitamine K2 sur la progression de la calcification de l'artère coronaire (VitaK-CAC)

12 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La calcification de l'artère coronaire (CAC) et sa progression annuelle sont de solides prédicteurs d'événements cardiovasculaires. Le développement de la calcification artérielle résulte d'un déséquilibre entre les facteurs favorisant et inhibant la calcification. Un inhibiteur important de la calcification est la protéine Matrix Gla (MGP) : une protéine présente dans la paroi vasculaire où elle est synthétisée par les cellules musculaires lisses vasculaires (VSMC). Le MGP nécessite une carboxylation médiée par la vitamine K pour fonctionner correctement. Il a été démontré qu'une carence en vitamine K provoquait une calcification artérielle et un régime alimentaire contenant de grandes quantités de vitamine K2 était associé à une diminution du CAC et du risque cardiovasculaire. Dans les études animales, la supplémentation active en vitamine K2 a entraîné une régression de la calcification artérielle existante. Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de déterminer si la supplémentation quotidienne en vitamine K2 (ménaquinone-7) chez les patients atteints de CAC établi entraînera une diminution du taux de progression de la CAC après 24 mois de suivi par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) de base de qualité suffisante
  • Score initial de calcium d'Agatston 100 - 400

Critère d'exclusion:

  • Analyse de base de qualité insuffisante
  • Fréquence cardiaque supérieure à 70 battements par minute lors du premier balayage. (malgré traitement adéquat avec le métoprolol)
  • Fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique
  • Présence ou intervention programmée de revascularisation coronarienne
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Présence de diabète sucré.
  • Maladie rénale connue ou taux de filtration glomérulaire (DFG) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Maladie maligne (exception : carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité).
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K.
  • Une espérance de vie < 2 ans
  • Grossesse ou souhait de devenir enceinte dans un proche avenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Autre: Gélules placebos
Gélules sans Menaquinone-7
Expérimental: Supplémentation en vitamine K2
Complément alimentaire: Ménaquinone-7 (Vitamine K2)
Ménaquinone-7 (Vitamine K2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression du score de calcification de l'artère coronaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 0, 12 et 24 mois
0, 12 et 24 mois
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: 0, 12 et 24 mois
0, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

VitaK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chaise d'étude: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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