Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vitamin K2-tilskud på progressionen af ​​kranspulsåreforkalkning (VitaK-CAC)

12. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Både koronararterieforkalkning (CAC) og dens årlige progression er stærke forudsigere for kardiovaskulære hændelser. Udviklingen af ​​arteriel forkalkning skyldes ubalance mellem forkalkningsfremmende og hæmmende faktorer. En vigtig hæmmer af forkalkning er Matrix Gla Protein (MGP): et protein til stede i den vaskulære væg, hvor det syntetiseres af Vascular Smooth Muscle Cells (VSMC). MGP kræver vitamin K-medieret carboxylering for at fungere korrekt. Mangel på vitamin K har vist sig at forårsage arteriel forkalkning, og en diæt indeholdende store mængder vitamin K2 var forbundet med lavere CAC og kardiovaskulær risiko. I dyreforsøg forårsagede aktivt tilskud af vitamin K2 regression af eksisterende arteriel forkalkning. Derfor er formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg at undersøge, om dagligt tilskud af vitamin K2 (Menaquinon-7) til patienter med etableret CAC vil føre til en nedsat progressionshastighed af CAC efter 24 måneders behandling. opfølgning i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Baseline Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) af tilstrækkelig kvalitet
  • Baseline Agatston calciumscore 100 - 400

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline-scanning af utilstrækkelig kvalitet
  • Hjertefrekvens større end 70 slag i minuttet under første scanning.(på trods af tilstrækkelig behandling med metoprolol)
  • Kronisk eller paroxysmal atrieflimren
  • Tilstedeværelse eller planlagt koronar revaskulariseringsprocedure
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus.
  • Kendt nyresygdom eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR)MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Malign sygdom (undtagelse: behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom).
  • Brug af vitamin K-antagonister.
  • En forventet levetid < 2 år
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Andet: Placebo kapsler
Kapsler uden Menaquinon-7
Eksperimentel: Vitamin K2 tilskud
Kosttilskud: Menaquinon-7 (K2-vitamin)
Menaquinon-7 (K2-vitamin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararterie Calcification-score progression
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriel stivhed målt ved Carotis-Femoral Pulse-Wave Velocity
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

VitaK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Menaquinon-7 (K2-vitamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner