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Os efeitos da suplementação de vitamina K2 na progressão da calcificação da artéria coronária (VitaK-CAC)

12 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Tanto a Calcificação da Artéria Coronária (CAC) quanto sua progressão anual são fortes preditores de eventos cardiovasculares. O desenvolvimento da calcificação arterial resulta do desequilíbrio entre os fatores promotores e inibidores da calcificação. Um importante inibidor da calcificação é a Matrix Gla Protein (MGP): uma proteína presente na parede vascular onde é sintetizada pelas Células do Músculo Liso Vascular (VSMC). O MGP requer a carboxilação mediada pela vitamina K para funcionar adequadamente. Foi demonstrado que a deficiência de vitamina K causa calcificação arterial e uma dieta contendo grandes quantidades de vitamina K2 foi associada a menor CAC e risco cardiovascular. Em estudos com animais, a suplementação ativa de vitamina K2 causou regressão da calcificação arterial existente. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar se a suplementação diária de vitamina K2 (Menaquinona-7) para pacientes com CAC estabelecida levará a uma diminuição da taxa de progressão de CAC após 24 meses de acompanhamento em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Angiografia coronária computadorizada de base (CCTA) de qualidade suficiente
  • Pontuação de cálcio Agatston basal 100 - 400

Critério de exclusão:

  • Varredura de linha de base de qualidade insuficiente
  • Frequência cardíaca superior a 70 batimentos por minuto durante a primeira varredura. (apesar tratamento adequado com metoprolol)
  • Fibrilação Atrial Crônica ou Paroxística
  • Presença ou procedimento de revascularização coronária programado
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
  • Presença de Diabetes Mellitus.
  • Doença renal conhecida ou taxa de filtração glomerular (TFG) MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Doença maligna (exceção: carcinoma basocelular ou espinocelular tratado).
  • Uso de antagonistas da vitamina K.
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Gravidez ou desejo de engravidar em um futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Outro: Cápsulas de placebo
Cápsulas sem Menaquinona-7
Experimental: Suplementação de vitamina K2
Suplemento dietético: Menaquinona-7 (Vitamina K2)
Menaquinona-7 (Vitamina K2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da pontuação da calcificação da artéria coronária
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 0, 12 e 24 meses
0, 12 e 24 meses
Espessura da Média Carótida Intima
Prazo: 0, 12 e 24 meses
0, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

VitaK

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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