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Die Auswirkungen einer Vitamin-K2-Supplementierung auf das Fortschreiten der Koronararterienverkalkung (VitaK-CAC)

12. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Sowohl die Koronararterienverkalkung (CAC) als auch ihre jährliche Progression sind starke Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse. Die Entstehung von Arterienverkalkung resultiert aus einem Ungleichgewicht zwischen verkalkungsfördernden und -hemmenden Faktoren. Ein wichtiger Inhibitor der Verkalkung ist das Matrix-Gla-Protein (MGP): ein Protein, das in der Gefäßwand vorhanden ist, wo es von glatten Gefäßmuskelzellen (VSMC) synthetisiert wird. MGP benötigt Vitamin K-vermittelte Carboxylierung, um richtig zu funktionieren. Es wurde gezeigt, dass ein Mangel an Vitamin K Arterienverkalkung verursacht, und eine Ernährung, die große Mengen an Vitamin K2 enthält, war mit einem geringeren CAC- und kardiovaskulären Risiko verbunden. In tierexperimentellen Studien bewirkte die aktive Supplementierung von Vitamin K2 eine Rückbildung bestehender Arterienverkalkungen. Daher ist das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu untersuchen, ob die tägliche Supplementierung von Vitamin K2 (Menachinon-7) bei Patienten mit etablierter CAC zu einer verringerten Progressionsrate von CAC nach 24 Monaten führt Follow-up im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ausgangskoronare Computertomographie (CCTA) von ausreichender Qualität
  • Baseline-Agatston-Calcium-Score 100–400

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Scan von unzureichender Qualität
  • Herzfrequenz höher als 70 Schläge pro Minute während des ersten Scans (trotz angemessene Behandlung mit Metoprolol)
  • Chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Vorhandenes oder geplantes koronares Revaskularisierungsverfahren
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus.
  • Bekannte Nierenerkrankung oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Bösartige Erkrankung (Ausnahme: behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten.
  • Eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwangerschaft oder Wunsch, in naher Zukunft schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Kapseln, die kein Menachinon-7 enthalten
Experimental: Vitamin K2-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Menachinon-7 (Vitamin K2)
Menachinon-7 (Vitamin K2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronararterienverkalkung-Score-Progression
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Steifheit, gemessen durch Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
0, 12 und 24 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
0, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

VitaK

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienstuhl: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

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