Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy K2 na postęp zwapnienia tętnic wieńcowych (VitaK-CAC)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Zarówno uwapnienie tętnic wieńcowych (CAC), jak i jego roczna progresja są silnymi predyktorami incydentów sercowo-naczyniowych. Rozwój zwapnień tętniczych wynika z braku równowagi między czynnikami sprzyjającymi i hamującymi zwapnienia. Ważnym inhibitorem zwapnień jest Matrix Gla Protein (MGP): białko obecne w ścianie naczynia, gdzie jest syntetyzowane przez komórki mięśni gładkich naczyń (VSMC). MGP wymaga karboksylacji za pośrednictwem witaminy K do prawidłowego funkcjonowania. Wykazano, że niedobór witaminy K powoduje zwapnienie tętnic, a dieta zawierająca duże ilości witaminy K2 wiązała się z niższym CAC i ryzykiem sercowo-naczyniowym. W badaniach na zwierzętach aktywna suplementacja witaminy K2 powodowała regresję istniejącego zwapnienia tętnic. Dlatego celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest zbadanie, czy codzienna suplementacja witaminy K2 (menachinonu-7) pacjentom z ustalonym CAC doprowadzi do zmniejszenia wskaźnika progresji CAC po 24 miesiącach leczenia. obserwacja w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyjściowa angiografia komputerowa wieńcowa (CCTA) o wystarczającej jakości
  • Wyjściowy wynik uwapnienia Agatstona 100 - 400

Kryteria wyłączenia:

  • Skan linii bazowej o niewystarczającej jakości
  • Tętno większe niż 70 uderzeń na minutę podczas pierwszego skanowania odpowiednie leczenie metoprololem)
  • Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków
  • Obecność lub planowa rewaskularyzacja wieńcowa
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  • Obecność cukrzycy.
  • Znana choroba nerek lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Choroba nowotworowa (wyjątek: leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Stosowanie antagonistów witaminy K.
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki nie zawierające menachinonu-7
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy K2
Suplement diety: Menachinon-7 (witamina K2)
Menachinon-7 (witamina K2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja wyniku zwapnienia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sztywność tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
0, 12 i 24 miesiące
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
0, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

VitaK

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Menachinon-7 (witamina K2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj