Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della supplementazione di vitamina K2 sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (VitaK-CAC)

12 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Sia la calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) che la sua progressione annuale sono forti predittori di eventi cardiovascolari. Lo sviluppo della calcificazione arteriosa deriva dallo squilibrio tra fattori che promuovono e inibiscono la calcificazione. Un importante inibitore della calcificazione è Matrix Gla Protein (MGP): una proteina presente nella parete vascolare dove viene sintetizzata dalle Vascular Smooth Muscle Cells (VSMC). MGP richiede la carbossilazione mediata dalla vitamina K per funzionare correttamente. È stato dimostrato che la carenza di vitamina K causa calcificazione arteriosa e una dieta contenente grandi quantità di vitamina K2 è stata associata a CAC inferiore e rischio cardiovascolare. Negli studi sugli animali, l'integrazione attiva di vitamina K2 ha causato la regressione della calcificazione arteriosa esistente. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è di indagare se l'integrazione giornaliera di vitamina K2 (menachinone-7) a pazienti con CAC stabilito porterà a una riduzione del tasso di progressione di CAC dopo 24 mesi di follow-up rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) al basale di qualità sufficiente
  • Punteggio di calcio Agatston al basale 100 - 400

Criteri di esclusione:

  • Scansione di base di qualità insufficiente
  • Frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto durante la prima scansione.(nonostante trattamento adeguato con metoprololo)
  • Fibrillazione atriale cronica o parossistica
  • Presenza o procedura programmata di rivascolarizzazione coronarica
  • Storia di infarto del miocardio o ictus.
  • Presenza di diabete mellito.
  • Malattia renale nota o velocità di filtrazione glomerulare (GFR)MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Malattia maligna (eccezione: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato).
  • Uso di antagonisti della vitamina K.
  • Un'aspettativa di vita < 2 anni
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Altro: Capsule placebo
Capsule che non contengono menachinone-7
Sperimentale: Integrazione di vitamina K2
Integratore alimentare: Menachinone-7 (vitamina K2)
Menachinone-7 (vitamina K2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione del punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi
Spessore intima media carotidea
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
0, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

VitaK

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cattedra di studio: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Menachinone-7 (vitamina K2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi