Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine K2-suppletie op de progressie van verkalking van de kransslagader (VitaK-CAC)

12 september 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Zowel coronaire arterieverkalking (CAC) als de jaarlijkse progressie zijn sterke voorspellers van cardiovasculaire gebeurtenissen. De ontwikkeling van arteriële verkalking is het gevolg van onevenwichtigheid tussen verkalking bevorderende en remmende factoren. Een belangrijke remmer van verkalking is Matrix Gla Protein (MGP): een eiwit dat aanwezig is in de vaatwand waar het wordt gesynthetiseerd door Vascular Smooth Muscle Cells (VSMC). MGP vereist vitamine K-gemedieerde carboxylering om goed te kunnen functioneren. Het is aangetoond dat een tekort aan vitamine K arteriële verkalking veroorzaakt en een dieet met grote hoeveelheden vitamine K2 werd in verband gebracht met een lager CAC en cardiovasculair risico. In dierstudies veroorzaakte actieve suppletie van vitamine K2 regressie van bestaande arteriële verkalking. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om te onderzoeken of dagelijkse suppletie van vitamine K2 (Menaquinone-7) aan patiënten met gevestigde CAC zal leiden tot een verminderde progressie van CAC na 24 maanden van follow-up in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Basislijn coronaire computertomografische angiografie (CCTA) van voldoende kwaliteit
  • Basislijn Agatston calciumscore 100 - 400

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline-scan van onvoldoende kwaliteit
  • Hartslag hoger dan 70 slagen per minuut tijdens eerste scan.(ondanks adequate behandeling met metoprolol)
  • Chronische of paroxismale boezemfibrilleren
  • Aanwezigheid of geplande coronaire revascularisatieprocedure
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte.
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus.
  • Bekende nierziekte of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Maligne ziekte (uitzondering: behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).
  • Gebruik van vitamine K-antagonisten.
  • Een levensverwachting < 2 jaar
  • Zwangerschap of wens om in de nabije toekomst zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Ander: Placebo-capsules
Capsules die geen Menaquinone-7 bevatten
Experimenteel: Suppletie met vitamine K2
Voedingssupplement: Menachinon-7 (Vitamine K2)
Menachinon-7 (Vitamine K2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortgang van de kransslagaderverkalking-score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid gemeten door Carotis-Femoral Pulse-Wave Velocity
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
0, 12 en 24 maanden
Halsslagader Intima Media Dikte
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
0, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

VitaK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studie stoel: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Menachinon-7 (Vitamine K2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren