Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K2-vitamin-kiegészítés hatása a koszorúér-meszesedés előrehaladására (VitaK-CAC)

2018. szeptember 12. frissítette: Maastricht University Medical Center
Mind a koszorúér meszesedés (CAC), mind annak éves progressziója erős előrejelzője a kardiovaszkuláris eseményeknek. Az artériás meszesedés kialakulása a meszesedést elősegítő és gátló tényezők egyensúlyának felborulásából ered. A meszesedés fontos gátlója a Matrix Gla Protein (MGP): az érfalban található fehérje, ahol a vascularis simaizomsejtek (VSMC) szintetizálják. Az MGP megfelelő működéséhez K-vitamin által közvetített karboxilezésre van szükség. Kimutatták, hogy a K-vitamin hiánya az artériák meszesedését okozza, és a nagy mennyiségű K2-vitamint tartalmazó étrend alacsonyabb CAC- és szív- és érrendszeri kockázattal jár. Állatkísérletekben a K2-vitamin aktív kiegészítése a meglévő artériás meszesedés visszafejlődését okozta. Ezért ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a már kialakult CAC-ban szenvedő betegek napi K2-vitamin (menakinon-7) pótlása a CAC progressziójának csökkenéséhez vezet-e 24 hónapos kezelés után. nyomon követés a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kiindulási koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) megfelelő minőségű
  • Kiindulási Agatston kalciumszint 100-400

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő minőségű alap-szkennelés
  • A pulzusszám meghaladja a 70 ütést percenként az első vizsgálat során megfelelő kezelés metoprolollal)
  • Krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Jelenlét vagy tervezett koszorúér-revaszkularizációs eljárás
  • Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében.
  • Diabetes mellitus jelenléte.
  • Ismert vesebetegség vagy a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) MDRD < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Rosszindulatú betegség (kivétel: kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma).
  • K-vitamin antagonisták alkalmazása.
  • A várható élettartam < 2 év
  • Terhesség, vagy a közeljövőben teherbe kíván esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Egyéb: Placebo kapszulák
Menakinon-7-et nem tartalmazó kapszulák
Kísérleti: K2-vitamin pótlás
Étrend-kiegészítő: Menakinon-7 (K2-vitamin)
Menakinon-7 (K2-vitamin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koszorúér meszesedés-pontszám progresszió
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás merevség a carotis-femorális pulzus-hullám sebességgel mérve
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
0, 12 és 24 hónap
Carotis Intima Media vastagsága
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
0, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

VitaK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel