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Los efectos de la suplementación con vitamina K2 en la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (VitaK-CAC)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tanto la Calcificación de la Arteria Coronaria (CAC) como su progresión anual son fuertes predictores de eventos cardiovasculares. El desarrollo de la calcificación arterial resulta del desequilibrio entre los factores que promueven e inhiben la calcificación. Un inhibidor importante de la calcificación es Matrix Gla Protein (MGP): una proteína presente en la pared vascular donde es sintetizada por las células del músculo liso vascular (VSMC). MGP requiere carboxilación mediada por vitamina K para funcionar correctamente. Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina K causa calcificación arterial y una dieta que contiene grandes cantidades de vitamina K2 se asoció con un CAC más bajo y un riesgo cardiovascular. En estudios con animales, la suplementación activa de vitamina K2 provocó la regresión de la calcificación arterial existente. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar si la suplementación diaria de vitamina K2 (menaquinona-7) a pacientes con CAC establecido conducirá a una tasa de progresión reducida de CAC después de 24 meses de seguimiento en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) basal de calidad suficiente
  • Puntuación de calcio de Agatston de referencia 100 - 400

Criterio de exclusión:

  • Escaneo de línea de base de calidad insuficiente
  • Frecuencia cardíaca superior a 70 latidos por minuto durante la primera exploración (a pesar de tratamiento adecuado con metoprolol)
  • Fibrilación auricular crónica o paroxística
  • Presencia o procedimiento de revascularización coronaria programado
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Presencia de Diabetes Mellitus.
  • Enfermedad renal conocida o una tasa de filtración glomerular (TFG) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad maligna (excepción: carcinoma de células basales o de células escamosas tratado).
  • Uso de antagonistas de la vitamina K.
  • Una esperanza de vida < 2 años
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada en un futuro próximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Cápsulas que no contienen Menaquinona-7
Experimental: Suplemento de vitamina K2
Menaquinona-7 (Vitamina K2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la puntuación de la calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rigidez arterial medida por la velocidad de onda de pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
0, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Silla de estudio: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Menaquinona-7 (Vitamina K2)

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