- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002157
Los efectos de la suplementación con vitamina K2 en la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (VitaK-CAC)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tanto la Calcificación de la Arteria Coronaria (CAC) como su progresión anual son fuertes predictores de eventos cardiovasculares.
El desarrollo de la calcificación arterial resulta del desequilibrio entre los factores que promueven e inhiben la calcificación.
Un inhibidor importante de la calcificación es Matrix Gla Protein (MGP): una proteína presente en la pared vascular donde es sintetizada por las células del músculo liso vascular (VSMC).
MGP requiere carboxilación mediada por vitamina K para funcionar correctamente.
Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina K causa calcificación arterial y una dieta que contiene grandes cantidades de vitamina K2 se asoció con un CAC más bajo y un riesgo cardiovascular.
En estudios con animales, la suplementación activa de vitamina K2 provocó la regresión de la calcificación arterial existente.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar si la suplementación diaria de vitamina K2 (menaquinona-7) a pacientes con CAC establecido conducirá a una tasa de progresión reducida de CAC después de 24 meses de seguimiento en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) basal de calidad suficiente
- Puntuación de calcio de Agatston de referencia 100 - 400
Criterio de exclusión:
- Escaneo de línea de base de calidad insuficiente
- Frecuencia cardíaca superior a 70 latidos por minuto durante la primera exploración (a pesar de tratamiento adecuado con metoprolol)
- Fibrilación auricular crónica o paroxística
- Presencia o procedimiento de revascularización coronaria programado
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Presencia de Diabetes Mellitus.
- Enfermedad renal conocida o una tasa de filtración glomerular (TFG) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad maligna (excepción: carcinoma de células basales o de células escamosas tratado).
- Uso de antagonistas de la vitamina K.
- Una esperanza de vida < 2 años
- Embarazo o deseo de quedar embarazada en un futuro próximo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Cápsulas que no contienen Menaquinona-7
|
Experimental: Suplemento de vitamina K2
|
Menaquinona-7 (Vitamina K2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progresión de la puntuación de la calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rigidez arterial medida por la velocidad de onda de pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
|
0, 12 y 24 meses
|
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
|
0, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Silla de estudio: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- MEC09-2-075
- NL27372.068.09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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