Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin K2-tillskott på utvecklingen av kranskärlsförkalkning (VitaK-CAC)

12 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Både kranskärlsförkalkning (CAC) och dess årliga utveckling är en stark prediktor för kardiovaskulära händelser. Utvecklingen av arteriell förkalkning beror på obalans mellan förkalkningsfrämjande och hämmande faktorer. En viktig hämmare av förkalkning är Matrix Gla Protein (MGP): ett protein som finns i kärlväggen där det syntetiseras av Vascular Smooth Muscle Cells (VSMC). MGP kräver vitamin K-medierad karboxylering för att fungera korrekt. Brist på vitamin K har visat sig orsaka arteriell förkalkning och en diet som innehåller stora mängder vitamin K2 var associerad med lägre CAC och kardiovaskulär risk. I djurstudier orsakade aktivt tillskott av vitamin K2 regression av existerande arteriell förkalkning. Därför är syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie att undersöka om dagligt tillskott av vitamin K2 (Menaquinone-7) till patienter med etablerat CAC kommer att leda till en minskad progressionshastighet av CAC efter 24 månaders behandling. uppföljning jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Baseline Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) av tillräcklig kvalitet
  • Baslinje Agatston kalciumpoäng 100 - 400

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeskanning av otillräcklig kvalitet
  • Puls högre än 70 slag per minut under första skanningen.(trots adekvat behandling med metoprolol)
  • Kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer
  • Närvaro eller planerad koronar revaskulariseringsprocedur
  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke.
  • Förekomst av diabetes mellitus.
  • Känd njursjukdom eller en glomerulär filtrationshastighet (GFR)MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Malign sjukdom (undantag: behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer).
  • Användning av vitamin K-antagonister.
  • En förväntad livslängd < 2 år
  • Graviditet eller önskan att bli gravid inom en snar framtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Övrig: Placebo kapslar
Kapslar som inte innehåller menakinon-7
Experimentell: Vitamin K2 tillskott
Kosttillskott: Menaquinon-7 (Vitamin K2)
Menaquinon-7 (Vitamin K2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kransartär Calcification-poäng progression
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriell stelhet mätt med carotis-femoral puls-våghastighet
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
0, 12 och 24 månader
Carotis Intima Media Tjocklek
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
0, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

VitaK

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera