Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin K2-tilskudd på progresjonen av koronarforkalkning (VitaK-CAC)

12. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Både koronarforkalkning (CAC) og dens årlige progresjon er en sterk prediktor for kardiovaskulære hendelser. Utviklingen av arteriell forkalkning skyldes ubalanse mellom forkalkningsfremmende og -hemmende faktorer. En viktig hemmer av forkalkning er Matrix Gla Protein (MGP): et protein som finnes i vaskulærveggen der det syntetiseres av vaskulære glatte muskelceller (VSMC). MGP krever vitamin K-mediert karboksylering for å fungere skikkelig. Mangel på vitamin K har vist seg å forårsake arteriell forkalkning, og en diett som inneholder store mengder vitamin K2 var assosiert med lavere CAC og kardiovaskulær risiko. I dyrestudier forårsaket aktivt tilskudd av vitamin K2 regresjon av eksisterende arteriell forkalkning. Derfor er målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien å undersøke om daglig tilskudd av vitamin K2 (Menaquinone-7) til pasienter med etablert CAC vil føre til en redusert progresjonsrate av CAC etter 24 måneder med oppfølging i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Baseline Coronary Computed Tomographic Angiography (CCTA) av tilstrekkelig kvalitet
  • Baseline Agatston kalsiumscore 100 - 400

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline-skanning av utilstrekkelig kvalitet
  • Hjertefrekvens større enn 70 slag per minutt under første skanning.(til tross for tilstrekkelig behandling med metoprolol)
  • Kronisk eller paroksysmal atrieflimmer
  • Tilstedeværelse eller planlagt koronar revaskulariseringsprosedyre
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus.
  • Kjent nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Ondartet sykdom (unntak: behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom).
  • Bruk av vitamin K-antagonister.
  • Forventet levetid < 2 år
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Annen: Placebo kapsler
Kapsler som ikke inneholder Menaquinone-7
Eksperimentell: Vitamin K2 tilskudd
Kosttilskudd: Menaquinon-7 (vitamin K2)
Menaquinon-7 (vitamin K2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararterie Calcification-score progresjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriell stivhet målt ved Carotis-Femoral Pulse-Wave Velocity
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Carotis Intima Media Tykkelse
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

VitaK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Menaquinon-7 (vitamin K2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere