Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu K2 na progresi kalcifikace koronárních tepen (VitaK-CAC)

12. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Kalcifikace koronárních tepen (CAC) a její každoroční progrese jsou silným prediktorem kardiovaskulárních příhod. Rozvoj arteriální kalcifikace je důsledkem nerovnováhy mezi faktory podporujícími a inhibujícími kalcifikaci. Důležitým inhibitorem kalcifikace je Matrix Gla Protein (MGP): protein přítomný v cévní stěně, kde je syntetizován vaskulárními buňkami hladkého svalstva (VSMC). MGP vyžaduje ke správné funkci karboxylaci zprostředkovanou vitamínem K. Bylo prokázáno, že nedostatek vitamínu K způsobuje kalcifikaci tepen a strava obsahující velké množství vitamínu K2 byla spojena s nižším CAC a kardiovaskulárním rizikem. Ve studiích na zvířatech aktivní suplementace vitaminu K2 způsobila regresi existující arteriální kalcifikace. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je proto zjistit, zda každodenní suplementace vitaminu K2 (menachinonu-7) pacientům se zavedeným CAC povede ke snížení míry progrese CAC po 24 měsících sledování ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Základní koronární počítačová tomografická tomografická angiografie (CCTA) dostatečné kvality
  • Základní Agatston vápníkové skóre 100-400

Kritéria vyloučení:

  • Základní skenování nedostatečné kvality
  • Srdeční frekvence vyšší než 70 tepů za minutu během prvního skenování adekvátní léčba metoprololem)
  • Chronická nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Přítomnost nebo plánovaná koronární revaskularizace
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Přítomnost Diabetes Mellitus.
  • Známé onemocnění ledvin nebo glomerulární filtrace (GFR) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Maligní onemocnění (výjimka: léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom).
  • Použití antagonistů vitaminu K.
  • Předpokládaná životnost < 2 roky
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět v blízké budoucnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jiný: Placebo kapsle
Kapsle neobsahující Menachinon-7
Experimentální: Doplnění vitamínu K2
Doplněk stravy: Menachinon-7 (vitamín K2)
Menachinon-7 (vitamín K2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kalcifikace koronární tepny - progrese skóre
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální tuhost měřená rychlostí karotid-femorální pulzní vlny
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
0, 12 a 24 měsíců
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
0, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

VitaK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studijní židle: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menachinon-7 (vitamín K2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit