Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина К2 на прогрессирование кальцификации коронарных артерий (VitaK-CAC)

12 сентября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Как кальцификация коронарных артерий (КАС), так и ее ежегодное прогрессирование являются сильными предикторами сердечно-сосудистых событий. Развитие артериальной кальцификации является результатом дисбаланса между факторами, способствующими и ингибирующими кальцификацию. Важным ингибитором кальцификации является белок Matrix Gla (MGP): белок, присутствующий в сосудистой стенке, где он синтезируется гладкомышечными клетками сосудов (VSMC). Для правильного функционирования MGP требуется карбоксилирование, опосредованное витамином К. Было продемонстрировано, что дефицит витамина К вызывает кальцификацию артерий, а диета, содержащая большое количество витамина К2, была связана с более низким САС и сердечно-сосудистым риском. В исследованиях на животных активное добавление витамина К2 вызывало регресс существующей артериальной кальцификации. Таким образом, цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли ежедневное добавление витамина К2 (менахинон-7) к пациентам с установленным CAC к снижению скорости прогрессирования CAC после 24 месяцев лечения. наблюдения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Базовая коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККА) достаточного качества
  • Исходный кальциевый индекс Agatston 100–400

Критерий исключения:

  • Базовый скан недостаточного качества
  • Частота сердечных сокращений выше 70 ударов в минуту во время первого сканирования (несмотря на адекватное лечение метопрололом)
  • Хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Наличие или запланированная процедура коронарной реваскуляризации
  • История инфаркта миокарда или инсульта.
  • Наличие сахарного диабета.
  • Известное заболевание почек или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Злокачественное заболевание (исключение: пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома).
  • Применение антагонистов витамина К.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Беременность или желание забеременеть в ближайшем будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Другой: Капсулы плацебо
Капсулы, не содержащие менахинон-7
Экспериментальный: Добавка витамина К2
Диетическая добавка: Менахинон-7 (витамин К2)
Менахинон-7 (витамин К2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование оценки кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальная жесткость, измеренная по скорости пульсовой волны в сонной и бедренной артериях
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
0, 12 и 24 месяца
Толщина интима-медиа сонной артерии
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
0, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

VitaK

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Учебный стул: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менахинон-7 (витамин К2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться