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冠動脈石灰化の進行に対するビタミンK2補給の効果 (VitaK-CAC)

2018年9月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
冠動脈石灰化 (CAC) とその毎年の進行は、心血管イベントの強力な予測因子です。 動脈石灰化の発生は、石灰化促進因子と阻害因子の間の不均衡に起因します。 石灰化の重要な阻害剤は、マトリックス Gla タンパク質 (MGP) です。これは、血管平滑筋細胞 (VSMC) によって合成される血管壁に存在するタンパク質です。 MGP が適切に機能するには、ビタミン K を介したカルボキシル化が必要です。 ビタミンKの欠乏は動脈石灰化を引き起こすことが証明されており、大量のビタミンK2を含む食事はCACおよび心血管リスクの低下と関連していました. 動物実験では、ビタミンK2の積極的な補給により、既存の動脈石灰化が退行しました. したがって、この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、ビタミンK2（メナキノン-7）をCACが確立された患者に毎日補給すると、24か月後にCACの進行率が低下するかどうかを調査することですプラセボと比較したフォローアップ。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 十分な品質のベースライン冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA)
  • ベースライン Agatston カルシウムスコア 100 - 400

除外基準:

  • 不十分な品質のベースライン スキャン
  • 最初のスキャン中に毎分 70 を超える心拍数。 メトプロロールによる適切な治療）
  • 慢性または発作性心房細動
  • -存在または予定されている冠動脈血行再建術の手順
  • -心筋梗塞または脳卒中の病歴。
  • 真性糖尿病の存在。
  • -既知の腎臓病または糸球体濾過率（GFR）MDRD < 60 ml/分/1.73m2
  • -悪性疾患（例外：治療された基底細胞または扁平上皮癌）。
  • ビタミンK拮抗薬の使用。
  • 平均余命 < 2 年
  • 妊娠中または近い将来妊娠を希望している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
他の：プラセボカプセル
メナキノン-7を含まないカプセル
実験的：ビタミンK2補給
ダイエットサプリメント：メナキノン-7（ビタミンK2）
メナキノン-7（ビタミンK2）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈石灰化スコアの進行
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈大腿脈波伝播速度で測定した動脈硬化
時間枠：0、12、および 24 か月
0、12、および 24 か月
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：0、12、および 24 か月
0、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

VitaK

捜査官

  • 主任研究者：Abraham Kroon, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • スタディチェア：Peter de Leeuw, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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