Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiinilisän vaikutukset sepelvaltimoiden kalkkeutumisen etenemiseen (VitaK-CAC)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Sekä sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) että sen vuotuinen eteneminen ennustavat vahvasti sydän- ja verisuonitapahtumia. Valtimokalkkeutumisen kehittyminen johtuu epätasapainosta kalkkeutumista edistävien ja estävien tekijöiden välillä. Tärkeä kalkkeutumisen estäjä on Matrix Gla Protein (MGP): verisuonen seinämässä oleva proteiini, jossa Vascular Smooth Muscle Cells (VSMC) syntetisoi sitä. MGP vaatii K-vitamiinin välittämää karboksylaatiota toimiakseen kunnolla. K-vitamiinin puutteen on osoitettu aiheuttavan valtimoiden kalkkeutumista, ja suuria määriä K2-vitamiinia sisältävä ruokavalio liittyi alhaisempaan CAC-arvoon ja kardiovaskulaariseen riskiin. Eläinkokeissa K2-vitamiinin aktiivinen lisäys aiheutti olemassa olevan valtimon kalkkeutumisen regression. Siksi tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako päivittäinen K2-vitamiinin (menakinoni-7) lisäys potilaille, joilla on vakiintunut CAC seuranta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Perustason sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) riittävän laadukas
  • Lähtötason Agatstonin kalsiumpitoisuus 100 - 400

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömän laadukas perusskannaus
  • Syke yli 70 lyöntiä minuutissa ensimmäisen skannauksen aikana. (huolimatta riittävä hoito metoprololilla)
  • Krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä
  • Läsnäolo tai suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  • Diabetes mellituksen esiintyminen.
  • Tunnettu munuaissairaus tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pahanlaatuinen sairaus (poikkeus: hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  • K-vitamiiniantagonistien käyttö.
  • Odotettu elinikä < 2 vuotta
  • Raskaus tai haluat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Muut: Placebo-kapselit
Kapselit, jotka eivät sisällä menakinoni-7:ää
Kokeellinen: K2-vitamiinilisä
Ravintolisä: Menakinoni-7 (K2-vitamiini)
Menakinoni-7 (K2-vitamiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyys mitattuna kaulavaltimon-femoraalisen pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
0, 12 ja 24 kuukautta
Kaulavaltimon intimamedian paksuus
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
0, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

VitaK

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Kroon, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter de Leeuw, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC09-2-075
  • NL27372.068.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Menakinoni-7 (K2-vitamiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa