Dapagliflozin 和二甲双胍 XR 的固定剂量组合 (FDC) 制剂与单独成分在禁食状态下共同给药的生物利用度研究
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
10 mg Dapagliflozin 和 1000 mg 二甲双胍缓释 (XR) 片剂的两种原型固定剂量组合 (FDC) 制剂相对于 Dapagliflozin 10 mg 片剂和 Glucophage® XR 2 X 500 mg 片剂在禁食状态下共同给药的生物利用度研究
评估两种 FDC 制剂（包括 10 mg dapagliflozin 和 1000 mg 二甲双胍 XR）中达格列净和二甲双胍的相对生物利用度，相对于 dapagliflozin 10 mg 片剂和 2 x 500 mg Glucophage® XR 片剂的共同给药，在健康受试者中禁食状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁（含）的男性和女性
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究产品后最多 8 周内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 筛选时的糖尿
- 肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素 > ULN 以上 10%）
- 体格检查存在水肿
- 糖尿病史
- 心力衰竭史
- 肾功能不全史
- 过去 3 个月内有慢性或复发性 UTI 病史（定义为每年 3 次）或 UTI
- 复发（定义为每年 3 次）或近期外阴阴道真菌感染史
- 使用 Cockcroft Gault 公式估算的肌酐清除率 (ClCR) < 80 mL/min
- 对二甲双胍或其他类似药物过敏或不耐受的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：达格列净/二甲双胍 XR 的 FDC
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片剂，口服，10 毫克，单剂量
片剂，口服，1000 毫克，单剂量
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其他：达格列净/还原质量二甲双胍 XR 的 FDC
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片剂，口服，10 毫克，单剂量
片剂，口服，1000 毫克，单剂量
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其他：达格列净和 Glucophage® XR
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片剂，口服，10 毫克，单剂量
片剂，口服，1000 毫克，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液样本，用于测量组合产品与单独每个研究产品的药代动力学参数 Cmax 和 AUC
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性措施（不良事件、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室评估）
大体时间：48小时时间间隔内的15个时间点
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48小时时间间隔内的15个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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