Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af faste dosiskombinationer (FDC) formuleringer af Dapagliflozin og Metformin XR versus individuel komponent administreret samtidig til raske forsøgspersoner i fastende tilstand

14. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

Biotilgængelighedsundersøgelse af to prototypeformuleringer med fast dosiskombination (FDC) af 10 mg Dapagliflozin og 1000 mg Metformin Extended Release (XR) tablet i forhold til Dapagliflozin 10 mg tablet og Glucophage® XR 2 X 500 mg tabletter, der administreres samtidig i en sund tilstand.

At vurdere den relative biotilgængelighed af dapagliflozin og metformin fra de to FDC-formuleringer, bestående af 10 mg dapagliflozin og 1000 mg metformin XR, i forhold til samtidig administration af en dapagliflozin 10 mg tablet og 2 x 500 mg Glucophage® XR tabletter, til raske forsøgspersoner i en fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Glukosuri ved screening
  • Unormale leverfunktionsprøver (ALT, ASAT eller total bilirubin > 10 % over ULN)
  • Tilstedeværelse af ødem ved fysisk undersøgelse
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende UVI (defineret som 3 forekomster om året) eller UVI inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med tilbagevendende (defineret som 3 forekomster om året) eller nylige vulvovaginale mykotiske infektioner
  • Estimeret kreatininclearance (ClCR) på < 80 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-formlen
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FDC af dapagliflozin/metformin XR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdosis
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdosis
Andet: FDC af dapagliflozin/reduceret masse metformin XR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdosis
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdosis
Andet: dapagliflozin og Glucophage® XR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdosis
Medicin: Glucophage
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Glucophage™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver til måling af de farmakokinetiske parametre Cmax og AUC for kombinationsprodukterne versus hvert forsøgsprodukt alene
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger (uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: 15 tidspunkter i 48 timers tidsinterval
15 tidspunkter i 48 timers tidsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner