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Bioverfügbarkeitsstudie von Formulierungen mit fester Dosiskombination (FDC) von Dapagliflozin und Metformin XR im Vergleich zu einzelnen Komponenten, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht werden

14. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Prototyp-Formulierungen mit fester Dosiskombination (FDC) von 10 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metformin-Retardtablette (XR) im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg Tablette und Glucophage® XR 2 x 500 mg Tabletten, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht wurden

Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin und Metformin aus den beiden FDC-Formulierungen, bestehend aus 10 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metformin XR, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung einer 10-mg-Tablette Dapagliflozin und 2 x 500 mg Glucophage® XR-Tabletten bei gesunden Probanden in einem Fastenzustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Glukosurie beim Screening
  • Abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 10 % über ULN)
  • Vorhandensein eines Ödems bei der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Harnwegsinfektionen (definiert als 3 Vorkommnisse pro Jahr) oder Harnwegsinfektionen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte wiederkehrender (definiert als 3 Vorkommnisse pro Jahr) oder kürzlich aufgetretener vulvovaginaler mykotischer Infektionen
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCR) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder anderen ähnlichen Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDC von Dapagliflozin/Metformin XR
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
Sonstiges: FDC von Dapagliflozin/Metformin XR mit reduzierter Masse
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
Sonstiges: Dapagliflozin und Glucophage® XR
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Glucophage
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Glucophage™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutproben zur Messung der pharmakokinetischen Parameter Cmax und AUC für die Kombinationsprodukte im Vergleich zu jedem Prüfpräparat allein
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte im 48-Stunden-Zeitintervall
15 Zeitpunkte im 48-Stunden-Zeitintervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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