- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002807
Bioverfügbarkeitsstudie von Formulierungen mit fester Dosiskombination (FDC) von Dapagliflozin und Metformin XR im Vergleich zu einzelnen Komponenten, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht werden
14. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Prototyp-Formulierungen mit fester Dosiskombination (FDC) von 10 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metformin-Retardtablette (XR) im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg Tablette und Glucophage® XR 2 x 500 mg Tabletten, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht wurden
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin und Metformin aus den beiden FDC-Formulierungen, bestehend aus 10 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metformin XR, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung einer 10-mg-Tablette Dapagliflozin und 2 x 500 mg Glucophage® XR-Tabletten bei gesunden Probanden in einem Fastenzustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2
Ausschlusskriterien:
- WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Glukosurie beim Screening
- Abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 10 % über ULN)
- Vorhandensein eines Ödems bei der körperlichen Untersuchung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Harnwegsinfektionen (definiert als 3 Vorkommnisse pro Jahr) oder Harnwegsinfektionen in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte wiederkehrender (definiert als 3 Vorkommnisse pro Jahr) oder kürzlich aufgetretener vulvovaginaler mykotischer Infektionen
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCR) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder anderen ähnlichen Wirkstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: FDC von Dapagliflozin/Metformin XR
|
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
|
Sonstiges: FDC von Dapagliflozin/Metformin XR mit reduzierter Masse
|
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
|
Sonstiges: Dapagliflozin und Glucophage® XR
|
Tabletten, oral, 10 mg, Einzeldosis
Tabletten, oral, 1000 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutproben zur Messung der pharmakokinetischen Parameter Cmax und AUC für die Kombinationsprodukte im Vergleich zu jedem Prüfpräparat allein
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte im 48-Stunden-Zeitintervall
|
15 Zeitpunkte im 48-Stunden-Zeitintervall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- MB102-065
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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