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Estudio de biodisponibilidad de formulaciones de combinación de dosis fija (FDC) de dapagliflozina y metformina XR versus componente individual coadministrado a sujetos sanos en ayunas

14 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de biodisponibilidad de dos formulaciones prototipo de combinación de dosis fija (FDC) de 10 mg de dapagliflozina y 1000 mg de metformina de liberación prolongada (XR) en tabletas en relación con dapagliflozina de 10 mg y Glucophage® XR 2 tabletas de 500 mg coadministradas a sujetos sanos en ayunas

Evaluar la biodisponibilidad relativa de dapagliflozina y metformina de las dos formulaciones de CDF, compuestas por 10 mg de dapagliflozina y 1000 mg de metformina XR, en relación con la coadministración de un comprimido de dapagliflozina de 10 mg y 2 comprimidos de 500 mg de Glucophage® XR, en sujetos sanos en un estado de ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años inclusive
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2

Criterio de exclusión:

  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Glucosuria en la selección
  • Pruebas de función hepática anormales (ALT, AST o bilirrubina total > 10 % por encima del LSN)
  • Presencia de edema en el examen físico
  • Historia de diabetes mellitus
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Historial de ITU crónica o recurrente (definida como 3 ocurrencias por año) o ITU en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de infecciones micóticas vulvovaginales recurrentes (definidas como 3 por año) o recientes
  • Depuración de creatinina estimada (ClCR) de < 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la metformina u otros agentes similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CDF de dapagliflozina/metformina XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dosis Única
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dosis Única
Otro: CDF de dapagliflozina/metformina de masa reducida XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dosis Única
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dosis Única
Otro: dapagliflozina y Glucophage® XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dosis Única
Droga: Glucófago
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dosis Única
Otros nombres:
  • Glucophage™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestras de sangre para medir los parámetros farmacocinéticos Cmax y AUC para los productos combinados frente a cada producto en investigación solo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo en un intervalo de tiempo de 48 horas
15 puntos de tiempo en un intervalo de tiempo de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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