Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini- ja metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteiden (FDC) biologinen hyötyosuus verrattuna yksittäiseen komponenttiin annettuna terveille koehenkilöille paastotilassa

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Biosaatavuustutkimus kahden prototyypin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) formulaatioista, joissa on 10 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia pitkävaikutteisen tabletin (XR) suhteessa Dapagliflotsiiniin 10 mg tabletti ja Glucophage® XR 2 X 500 mg Tabletissa Fasyst-tilassa.

Arvioida dapagliflotsiinin ja metformiinin suhteellinen hyötyosuus kahdesta FDC-formulaatiosta, jotka koostuvat 10 mg dapagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinia XR, verrattuna 10 mg dapagliflotsiinitabletin ja 2 x 500 mg Glucophage® XR -tablettien yhteiskäyttöön terveillä koehenkilöillä. paastotila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Glukosuria seulonnassa
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 10 % ULN:n yläpuolella)
  • Turvotuksen esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
  • Diabetes mellituksen historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi krooninen tai toistuva virtsatietulehdus (määritelty 3 esiintymäksi vuodessa) tai virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anamneesi toistuvat (määritelty 3 tapaukseksi vuodessa) tai äskettäiset vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ClCR) < 80 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla
  • Aiempi allergia tai intoleranssi metformiinille tai muille vastaaville aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dapagliflotsiini/metformiini XR:n FDC
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerta-annos
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerta-annos
Muut: FDC dapagliflotsiini / alennettu massa metformiini XR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerta-annos
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerta-annos
Muut: dapagliflotsiini ja Glucophage® XR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerta-annos
Lääke: Glucophage
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteet farmakokineettisten parametrien Cmax ja AUC mittaamiseksi yhdistelmävalmisteille verrattuna jokaiseen tutkimustuotteeseen yksinään
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet (haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratorioarviot)
Aikaikkuna: 15 aikapistettä 48 tunnin aikavälillä
15 aikapistettä 48 tunnin aikavälillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa