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ダパグリフロジンとメトホルミン XR の固定用量配合剤 (FDC) 製剤と絶食状態の健康な被験者に同時投与された個々の成分のバイオアベイラビリティ研究

2016年10月14日 更新者：AstraZeneca

ダパグリフロジン 10 mg とメトホルミン徐放 (XR) 錠剤 1000 mg の 2 つのプロトタイプ固定用量配合 (FDC) 製剤の、絶食状態の健康な被験者に同時投与したダパグリフロジン 10 mg 錠および Glucophage® XR 2 X 500 mg 錠と比較したバイオアベイラビリティ研究

健康な被験者におけるダパグリフロジン 10 mg 錠剤と 500 mg グルコファージ® XR 錠剤 2 錠の同時投与と比較して、ダパグリフロジン 10 mg とメトホルミン XR 1000 mg で構成される 2 つの FDC 製剤からのダパグリフロジンとメトホルミンの相対的なバイオアベイラビリティを評価します。絶食状態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの男女
  • 病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2

除外基準:

  • 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大8週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
  • 治験薬投与後4週間以内の大手術
  • スクリーニング時の血糖値
  • 肝機能検査の異常（ALT、AST、または総ビリルビンがULNを10％以上上回る）
  • 身体検査での浮腫の有無
  • 糖尿病の病歴
  • 心不全の病歴
  • 腎不全の病歴
  • -慢性または再発性尿路感染症（年に3回発生すると定義）、または過去3か月以内の尿路感染症の病歴
  • -再発性（年に3回の発生と定義される）または最近の外陰膣真菌感染症の病歴
  • Cockcroft Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (ClCR) < 80 mL/min
  • メトホルミンまたは他の同様の薬剤に対するアレルギーまたは不耐症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ダパグリフロジン/メトホルミン XR の FDC
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、単回投与
薬：メトホルミンXR
錠剤、経口、1000 mg、単回投与
他の：ダパグリフロジン/還元質量メトホルミン XR の FDC
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、単回投与
薬：メトホルミンXR
錠剤、経口、1000 mg、単回投与
他の：ダパグリフロジンとグルコファージ® XR
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、単回投与
薬：グルコファージ
錠剤、経口、1000 mg、単回投与
他の名前：
  • グルコファージ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
併用製品と各治験製品単独の薬物動態パラメータ Cmax および AUC を測定するための血液サンプル
時間枠：投与後48時間
投与後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の対策（有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査室の評価）
時間枠：48 時間間隔の 15 タイムポイント
48 時間間隔の 15 タイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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