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Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni combinate a dose fissa (FDC) di dapagliflozin e metformina XR rispetto a un singolo componente co-somministrato a soggetti sani a digiuno

14 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Studio sulla biodisponibilità di due formulazioni prototipo di combinazione a dose fissa (FDC) di 10 mg di Dapagliflozin e 1000 mg di metformina compressa a rilascio prolungato (XR) rispetto a Dapagliflozin 10 mg compresse e Glucophage® XR 2 compresse da 500 mg somministrate in concomitanza a soggetti sani a digiuno

Per valutare la biodisponibilità relativa di dapagliflozin e metformina dalle due formulazioni FDC, costituite da 10 mg di dapagliflozin e 1000 mg di metformina XR, in relazione alla co-somministrazione di una compressa da 10 mg di dapagliflozin e 2 compresse di Glucophage® XR da 500 mg, in soggetti sani in uno stato di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni compresi
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Glicosuria allo screening
  • Test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST o bilirubina totale > 10% sopra ULN)
  • Presenza di edema all'esame obiettivo
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di UTI croniche o ricorrenti (definite come 3 occorrenze all'anno) o UTI negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infezioni micotiche vulvovaginali ricorrenti (definite come 3 occorrenze all'anno) o recenti
  • Clearance stimata della creatinina (ClCR) < 80 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault
  • Storia di allergia o intolleranza alla metformina o altri agenti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FDC di dapagliflozin/metformina XR
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, dose singola
Droga: Metformina XR
Compresse, orale, 1000 mg, dose singola
Altro: FDC di dapagliflozin/metformina a massa ridotta XR
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, dose singola
Droga: Metformina XR
Compresse, orale, 1000 mg, dose singola
Altro: dapagliflozin e Glucophage® XR
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, dose singola
Droga: Glucofago
Compresse, orale, 1000 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Glucophage™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni di sangue per misurare i parametri farmacocinetici Cmax e AUC per i prodotti combinati rispetto a ciascun prodotto sperimentale da solo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio)
Lasso di tempo: 15 punti temporali in un intervallo di tempo di 48 ore
15 punti temporali in un intervallo di tempo di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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