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다파글리플로진 및 메트포르민 XR의 고정 용량 조합(FDC) 제형 대 공복 상태의 건강한 피험자에게 공동 투여된 개별 성분의 생체이용률 연구

2016년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca

공복 상태의 건강한 피험자에게 공동 투여된 다파글리플로진 10mg 정제 및 글루코파지® XR 2 X 500mg 정제에 비해 10mg 다파글리플로진 및 1000mg 메트포르민 서방형(XR) 정제의 2가지 프로토타입 고정 용량 조합(FDC) 제형의 생체이용률 연구

건강한 피험자에서 다파글리플로진 10 mg 정제 및 2 x 500 mg Glucophage® XR 정제의 동시 투여와 비교하여 10 mg 다파글리플로진 및 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 2개의 FDC 제제로부터 다파글리플로진 및 메트포르민의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 금식 상태.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~45세 남녀
  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • 스크리닝 시 포도당뇨
  • 비정상 간 기능 검사(ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > ULN 초과 10%)
  • 신체 검사에서 부종의 존재
  • 당뇨병의 병력
  • 심부전의 병력
  • 신부전의 병력
  • 지난 3개월 동안 만성 또는 재발성 UTI(연간 3회 발생으로 정의) 또는 UTI 병력
  • 재발성(연간 3회 발생으로 정의됨) 또는 최근 외음질 진균 감염의 병력
  • Cockcroft Gault 공식을 사용하여 80mL/분 미만의 예상 크레아티닌 청소율(ClCR)
  • 메트포르민 또는 기타 유사 제제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다파글리플로진/메트포르민 XR의 FDC
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 단일 용량
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 1000mg, 단일 용량
다른: 다파글리플로진/감소된 질량 메트포르민 XR의 FDC
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 단일 용량
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 1000mg, 단일 용량
다른: 다파글리플로진 및 Glucophage® XR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10mg, 단일 용량
의약품: 글루코파지
정제, 경구, 1000mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 글루코파지™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조합 제품 대 각각의 연구 제품 단독에 대한 약동학 매개변수 Cmax 및 AUC를 측정하기 위한 혈액 샘플
기간: 투여 후 48시간
투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성 측정(부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가)
기간: 48시간 간격의 15개 시점
48시간 간격의 15개 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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