Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van formuleringen met een vaste dosiscombinatie (FDC) van dapagliflozine en metformine XR versus afzonderlijke componenten die gelijktijdig worden toegediend aan gezonde proefpersonen in een nuchtere toestand

14 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van twee prototype formuleringen met vaste dosiscombinatie (FDC) van 10 mg dapagliflozine en 1000 mg metformine-tablet met verlengde afgifte (XR) ten opzichte van dapagliflozine 10 mg-tablet en Glucophage® XR 2 x 500 mg-tabletten die gelijktijdig werden toegediend aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand

Ter beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid van dapagliflozine en metformine uit de twee FDC-formuleringen, bestaande uit 10 mg dapagliflozine en 1000 mg metformine XR, ten opzichte van gelijktijdige toediening van een dapagliflozine 10 mg tablet en 2 x 500 mg Glucophage® XR tabletten, bij gezonde proefpersonen in een nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Glucosurie bij screening
  • Abnormale leverfunctietesten (ALT, AST of totaal bilirubine > 10% boven ULN)
  • Aanwezigheid van oedeem bij lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende UTI (gedefinieerd als 3 voorvallen per jaar) of UTI in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van recidiverende (gedefinieerd als 3 voorvallen per jaar) of recente vulvovaginale mycotische infecties
  • Geschatte creatinineklaring (ClCR) van < 80 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-formule
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor metformine of andere soortgelijke middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FDC van dapagliflozine/metformine XR
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, 1000 mg, enkele dosis
Ander: FDC van dapagliflozine/gereduceerde massa metformine XR
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, 1000 mg, enkele dosis
Ander: dapagliflozine en Glucophage® XR
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Glucofaag
Tabletten, oraal, 1000 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • Glucophage™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedmonsters om de farmacokinetische parameters Cmax en AUC te meten voor de combinatieproducten versus elk onderzoeksproduct afzonderlijk
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen (bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen)
Tijdsspanne: 15 tijdpunten in een tijdsinterval van 48 uur
15 tijdpunten in een tijdsinterval van 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren