Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności preparatów złożonych o stałej dawce (FDC) dapagliflozyny i metforminy XR w porównaniu z pojedynczym składnikiem podawanych jednocześnie zdrowym osobom na czczo

14 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biodostępności dwóch prototypowych preparatów złożonych o stałej dawce (FDC) zawierających 10 mg dapagliflozyny i 1000 mg metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z tabletkami dapagliflozyny 10 mg i tabletkami Glucophage® XR 2 x 500 mg, podawanych jednocześnie zdrowym osobom na czczo

Aby ocenić względną biodostępność dapagliflozyny i metforminy z dwóch preparatów FDC, składających się z 10 mg dapagliflozyny i 1000 mg metforminy XR, w stosunku do jednoczesnego podania dapagliflozyny w tabletkach 10 mg i 2 tabletek Glucophage® XR po 500 mg, zdrowym osobom w stan na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Glukozuria podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita > 10% powyżej GGN)
  • Obecność obrzęku w badaniu przedmiotowym
  • Historia cukrzycy
  • Historia niewydolności serca
  • Historia niewydolności nerek
  • Historia przewlekłego lub nawracającego ZUM (zdefiniowanego jako 3 przypadki rocznie) lub ZUM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nawracających (zdefiniowanych jako 3 przypadki rocznie) lub niedawnych zakażeń grzybiczych sromu i pochwy
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (ClCR) < 80 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Historia alergii lub nietolerancji na metforminę lub inne podobne środki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FDC dapagliflozyny/metforminy XR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 1000 mg, pojedyncza dawka
Inny: FDC dapagliflozyny/metforminy o zmniejszonej masie XR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 1000 mg, pojedyncza dawka
Inny: dapagliflozyna i Glucophage® XR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Glukofag
Tabletki, doustnie, 1000 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Glucophage™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki krwi do pomiaru parametrów farmakokinetycznych Cmax i AUC dla produktów złożonych w porównaniu z każdym badanym produktem osobno
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne)
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych w 48-godzinnym przedziale czasowym
15 punktów czasowych w 48-godzinnym przedziale czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj