Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti přípravků s fixní kombinací dávek (FDC) dapagliflozinu a metforminu XR versus jednotlivé složky společně podávané zdravým subjektům na lačno

14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Studie biologické dostupnosti dvou prototypových přípravků s fixní kombinací dávek (FDC) 10 mg dapagliflozinu a 1000 mg metforminu tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání s dapagliflozinovou 10 mg tabletou a Glucophage® XR 2 x 500 mg tablety podávané současně nalačno u zdravých jedinců

K posouzení relativní biologické dostupnosti dapagliflozinu a metforminu ze dvou přípravků FDC, složených z 10 mg dapagliflozinu a 1000 mg metforminu XR, ve srovnání se společným podáním 10 mg tablety dapagliflozinu a 2 x 500 mg tablet Glucophage® XR u zdravých jedinců v nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Glukosurie při screeningu
  • Abnormální testy jaterních funkcí (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 10 % nad ULN)
  • Přítomnost edému při fyzikálním vyšetření
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Renální insuficience v anamnéze
  • Anamnéza chronické nebo recidivující infekce močových cest (definované jako 3 výskyty za rok) nebo infekce močových cest v posledních 3 měsících
  • Anamnéza rekurentních (definovaných jako 3 výskyty za rok) nebo nedávné vulvovaginální mykotické infekce
  • Odhadovaná clearance kreatininu (ClCR) < 80 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti metforminu nebo jiných podobných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FDC dapagliflozin/metformin XR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jedna dávka
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, 1000 mg, jedna dávka
Jiný: FDC dapagliflozin/metformin se sníženou hmotností XR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jedna dávka
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, 1000 mg, jedna dávka
Jiný: dapagliflozin a Glucophage® XR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jedna dávka
Lék: Glukofág
Tablety, perorální, 1000 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Glucophage™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky krve pro měření farmakokinetických parametrů Cmax a AUC pro kombinované produkty versus každý zkoumaný produkt samostatně
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření bezpečnosti a snášenlivosti (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní vyšetření)
Časové okno: 15 časových bodů v časovém intervalu 48 hodin
15 časových bodů v časovém intervalu 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit