Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) дапаглифлозина и метформина XR по сравнению с отдельными компонентами, совместно вводимыми здоровым субъектам натощак

14 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование биодоступности двух прототипов комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) 10 мг дапаглифлозина и 1000 мг метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением (XR) по сравнению с дапаглифлозином в таблетках 10 мг и Глюкофаже® XR 2 таблетки по 500 мг, совместно принимаемыми здоровыми субъектами натощак

Для оценки относительной биодоступности дапаглифлозина и метформина из двух лекарственных форм комбинированных препаратов, состоящих из дапаглифлозина 10 мг и метформина XR 1000 мг, по сравнению с совместным введением таблетки дапаглифлозина 10 мг и 2 таблеток глюкофажа® XR по 500 мг у здоровых добровольцев в голодное состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 45 лет включительно
  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2

Критерий исключения:

  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • Глюкозурия при скрининге
  • Нарушения функциональных проб печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин > 10% выше ВГН)
  • Наличие отека при физическом осмотре
  • История сахарного диабета
  • История сердечной недостаточности
  • История почечной недостаточности
  • Хроническая или рецидивирующая ИМП в анамнезе (определяется как 3 случая в год) или ИМП за последние 3 месяца.
  • Рецидивирующие (определяемые как 3 случая в год) или недавние вульвовагинальные микотические инфекции в анамнезе
  • Расчетный клиренс креатинина (ClCR) <80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • История аллергии или непереносимости метформина или других подобных агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: FDC дапаглифлозина/метформина XR
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг, разовая доза
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, 1000 мг, разовая доза
Другой: FDC дапаглифлозина/метформина уменьшенной массы XR
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг, разовая доза
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, 1000 мг, разовая доза
Другой: дапаглифлозин и Глюкофаж® XR
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг, разовая доза
Лекарство: Глюкофаж
Таблетки, перорально, 1000 мг, разовая доза
Другие имена:
  • Глюкофаж™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Образцы крови для измерения фармакокинетических параметров Cmax и AUC для комбинированных продуктов по сравнению с каждым исследуемым продуктом по отдельности
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
Через 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры безопасности и переносимости (нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и клинические лабораторные исследования)
Временное ограничение: 15 моментов времени с интервалом 48 часов
15 моментов времени с интервалом 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Дапаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться