Étude de biodisponibilité des formulations en association à dose fixe (FDC) de dapagliflozine et de metformine XR par rapport à un composant individuel coadministré à des sujets sains à jeun
14 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de biodisponibilité de deux formulations prototypes d'associations à dose fixe (FDC) de 10 mg de dapagliflozine et de 1000 mg de metformine en comprimé à libération prolongée (XR) par rapport à la dapagliflozine en comprimé de 10 mg et Glucophage® XR 2 x 500 mg en comprimés co-administrés à des sujets sains à jeun
Évaluer la biodisponibilité relative de la dapagliflozine et de la metformine à partir des deux formulations FDC, composées de 10 mg de dapagliflozine et de 1000 mg de metformine XR, par rapport à la co-administration d'un comprimé de dapagliflozine à 10 mg et de 2 comprimés de 500 mg de Glucophage® XR, chez des sujets sains dans un état de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans inclus
- Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
Critère d'exclusion:
- WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du produit expérimental
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Glucosurie au dépistage
- Tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST ou bilirubine totale > 10 % au-dessus de la LSN)
- Présence d'œdème à l'examen physique
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents d'infection urinaire chronique ou récurrente (définie comme 3 occurrences par an) ou d'infection urinaire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infections mycosiques vulvo-vaginales récurrentes (définies comme 3 occurrences par an) ou récentes
- Clairance de la créatinine estimée (ClCR) de < 80 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft Gault
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la metformine ou à d'autres agents similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ADF de dapagliflozine/metformine XR
|
Comprimés, voie orale, 10 mg, dose unique
Comprimés, voie orale, 1000 mg, dose unique
|
|
Autre: ADF de dapagliflozine/metformine à masse réduite XR
|
Comprimés, voie orale, 10 mg, dose unique
Comprimés, voie orale, 1000 mg, dose unique
|
|
Autre: dapagliflozine et Glucophage® XR
|
Comprimés, voie orale, 10 mg, dose unique
Comprimés, voie orale, 1000 mg, dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prélèvements sanguins pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques Cmax et AUC pour les produits combinés par rapport à chaque produit expérimental seul
Délai: 48 heures après l'administration
|
48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de sécurité et de tolérabilité (événements indésirables, examens physiques, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique)
Délai: 15 points de temps dans un intervalle de temps de 48 heures
|
15 points de temps dans un intervalle de temps de 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- MB102-065
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .