Biotillgänglighetsstudie av formuleringar med fast doskombination (FDC) av Dapagliflozin och Metformin XR kontra individuella komponenter som administreras samtidigt till friska försökspersoner i fastande tillstånd
14 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Biotillgänglighetsstudie av två prototypformuleringar med fast doskombination (FDC) av 10 mg Dapagliflozin och 1000 mg Metformin Extended Release (XR) tablett i förhållande till Dapagliflozin 10 mg tablett och Glucophage® XR 2 X 500 mg tabletter som administreras samtidigt i ett friskt tillstånd
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av dapagliflozin och metformin från de två FDC-formuleringarna, bestående av 10 mg dapagliflozin och 1000 mg metformin XR, i förhållande till samtidig administrering av en dapagliflozin 10 mg tablett och 2 x 500 mg Glucophage® XR tabletter, till friska försökspersoner i en fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 45 inklusive
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]2
Exklusions kriterier:
- WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 8 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Glukosuri vid screening
- Onormala leverfunktionstester (ALAT, ASAT eller totalt bilirubin > 10 % över ULN)
- Förekomst av ödem vid fysisk undersökning
- Historik av diabetes mellitus
- Historia av hjärtsvikt
- Historik av njurinsufficiens
- Historik med kronisk eller återkommande UVI (definierad som 3 händelser per år) eller UVI under de senaste 3 månaderna
- Historik med återkommande (definierad som 3 händelser per år) eller nyligen inträffade vulvovaginala mykotiska infektioner
- Uppskattad kreatininclearance (ClCR) på < 80 ml/min med Cockcroft Gault-formeln
- Historik med allergi eller intolerans mot metformin eller andra liknande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FDC av dapagliflozin/metformin XR
|
Tabletter, orala, 10 mg, engångsdos
Tabletter, orala, 1000 mg, engångsdos
|
|
Övrig: FDC av dapagliflozin/reducerad massa metformin XR
|
Tabletter, orala, 10 mg, engångsdos
Tabletter, orala, 1000 mg, engångsdos
|
|
Övrig: dapagliflozin och Glucophage® XR
|
Tabletter, orala, 10 mg, engångsdos
Tabletter, orala, 1000 mg, engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodprover för att mäta de farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC för kombinationsprodukterna kontra varje prövningsprodukt ensam
Tidsram: 48 timmar efter dosering
|
48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder (biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebedömningar)
Tidsram: 15 tidpunkter i 48 timmars tidsintervall
|
15 tidpunkter i 48 timmars tidsintervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB102-065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .