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Estudo de Biodisponibilidade de Formulações de Combinação de Dose Fixa (FDC) de Dapagliflozina e Metformina XR Versus Componente Individual Coadministrado a Indivíduos Saudáveis ​​em Estado de Jejum

14 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Biodisponibilidade de Duas Formulações Protótipo de Combinação de Dose Fixa (FDC) de 10 mg Dapagliflozina e 1000 mg Metformina Comprimido de Liberação Prolongada (XR) em relação a Dapagliflozina 10 mg Comprimido e Glucophage® XR 2 X 500 mg Comprimidos Coadministrados a Indivíduos Saudáveis ​​em Estado de Jejum

Avaliar a biodisponibilidade relativa de dapagliflozina e metformina das duas formulações de FDC, compostas por 10 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de metformina XR, em relação à coadministração de um comprimido de 10 mg de dapagliflozina e 2 comprimidos de 500 mg Glucophage® XR, em indivíduos saudáveis ​​em um estado de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos inclusive
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2

Critério de exclusão:

  • WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do produto experimental
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Glucosúria na triagem
  • Testes de funções hepáticas anormais (ALT, AST ou bilirrubina total > 10% acima do LSN)
  • Presença de edema ao exame físico
  • Histórico de diabetes melito
  • História de insuficiência cardíaca
  • Histórico de insuficiência renal
  • História de ITU crônica ou recorrente (definida como 3 ocorrências por ano) ou ITU nos últimos 3 meses
  • História de infecções micóticas vulvovaginais recorrentes (definidas como 3 ocorrências por ano) ou recentes
  • Depuração de creatinina estimada (ClCR) de < 80 mL/min usando a fórmula de Cockcroft Gault
  • História de alergia ou intolerância à metformina ou outros agentes similares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FDC de dapagliflozina/metformina XR
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dose Única
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dose Única
Outro: CDF de dapagliflozina/metformina de massa reduzida XR
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dose Única
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dose Única
Outro: dapagliflozina e Glucophage® XR
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Dose Única
Medicamento: Glucófago
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Dose Única
Outros nomes:
  • Glucophage™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostras de sangue para medir os parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC para os produtos combinados versus cada produto experimental sozinho
Prazo: 48 horas pós-dose
48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança e tolerabilidade (eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas)
Prazo: 15 pontos de tempo em intervalo de tempo de 48 horas
15 pontos de tempo em intervalo de tempo de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB102-065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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