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利托那韦增强洛匹那韦单药治疗

2011年11月10日 更新者:Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

非核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 和 NNRTI 失败的 HIV 感染患者中利托那韦增强的洛匹那韦单药治疗的治疗结果和血浆水平:一项初步研究

评估 48 周的治疗反应、耐受性和稳态最低血浆浓度的利托那韦增强洛匹那韦单一疗法,用于在含有 NRTI 和 NNRTI 的抗逆转录病毒方案失败的 HIV-1 感染患者中进行挽救治疗。

研究概览

详细说明

目前,基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 被广泛用作初治 HIV 感染患者的初始疗法,尤其是在许多资源有限的国家。 然而,在这种情况下延迟检测到治疗失败的患者中,病毒通常对大多数现有的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 具有耐药性,甚至 NNRTIs 从第一个方案开始就失败了。 因此,在许多资源有限的国家,整合酶抑制剂和趋化因子受体拮抗剂等新药既不可用也不负担得起,因此,构建结合现有药物类别中 2 种或 3 种完全活性药物的有效补救方案通常是不可能的。 尽管如此,实现检测不到血浆 HIV-1 RNA 的目标仍然是强制性的。 迄今为止,来自西方国家的几项包含 2 种或更多种活性药物的临床研究清楚地证明了对经历过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的 HIV-1 感染患者的有效治疗策略。 因此,在资源有限的国家,在补救治疗中使用利托那韦增强的蛋白酶抑制剂被认为是一种选择,并且剩余活性 NRTI 的限制通常导致利托那韦增强的蛋白酶抑制剂单一疗法作为补救方案。

在之前几份使用利托那韦增强型蛋白酶抑制剂的报道中,利托那韦增强型洛匹那韦单药治疗目前已得到广泛研究。 已经探索了利托那韦增强的洛匹那韦单一疗法的不同策略;然而,大多数相关临床试验都将此方案作为一种治疗简化策略或初治患者的诱导治疗进行了研究。 尚无使用利托那韦增强的洛匹那韦单一疗法作为挽救方案的策略。 另一方面,先前的研究表明,在出现 M184V 突变后继续使用拉米夫定对补救方案选择有限的患者的免疫反应和临床进展有一定好处。 此外,既没有额外的任何其他突变,也没有增加对其他抗逆转录病毒药物的耐药性。 因此,这就是我们在研究方案中添加拉米夫定以降低病毒适应性的原因。 这项研究的目的是评估 48 周的治疗反应、耐受性和稳态最低血浆浓度的利托那韦增强的洛匹那韦单一疗法,用于在含有 NRTI 和 NNRTI 的抗逆转录病毒方案失败的 HIV-1 感染患者中进行挽救治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV-1 感染患者 >18 岁,
  2. 基于 NNRTI 的抗逆转录病毒治疗失败,包括 M184V、胸苷类似物突变 (TAM) 和 NNRTI 相关突变
  3. 血浆 HIV-1 RNA >1,000 拷贝/mL。

排除标准:

  1. 有蛋白酶抑制剂接触史
  2. 接受与洛匹那韦有药物相互作用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洛匹那韦/利托那韦
每天两次给予 400/100 mg 软凝胶制剂中的利托那韦增强洛匹那韦和 150 mg 拉米夫定。
其他名称:
  • 克力芝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估利托那韦增强的洛匹那韦 (LPV/r) 单一疗法作为挽救方案的 48 周治疗反应。
大体时间:48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月27日

首次发布 (估计)

2009年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月10日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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