Ritonaviirilla tehostettu lopinaviirin monoterapia
Ritonaviirilla tehostetun lopinaviirimonoterapian hoitotulokset ja plasmataso HIV-infektoituneilla potilailla, joilla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja NNRTI-epäonnistuminen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI) perustuvaa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) määrätään laajalti alkuhoitona HIV-potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, erityisesti monissa resurssirajoitteisissa maissa. Kuitenkin potilailla, joilla on viivästynyt hoidon epäonnistumisen havaitseminen tässä tilanteessa, virus on usein resistentti useimmille olemassa oleville nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI) ja NNRTI-lääkkeille, jotka epäonnistuvat jopa ensimmäisestä hoito-ohjelmasta lähtien. Seurauksena on, että sellaisten tehokkaiden pelastusohjelmien rakentaminen, joissa yhdistettiin 2 tai 3 täysin aktiivista lääkettä olemassa olevista lääkeluokista, on usein mahdotonta monissa resurssirajoitteisissa maissa, joissa uusia aineita, kuten integraasi-inhibiittoria ja kemokiinireseptorin antagonistia, ei ole saatavilla eikä kohtuuhintaisia. Siitä huolimatta tavoite saavuttaa havaitsematon plasma HIV-1 RNA on edelleen pakollinen. Tähän mennessä useat länsimaista saadut kliiniset tutkimukset, jotka sisälsivät 2 tai useampaa aktiivista lääkettä, osoittavat selvästi tehokkaita hoitostrategioita antiretroviraalista (ARV) kokeneille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille. Tästä syystä ritonaviiritehostetun proteaasi-inhibiittorin käyttöä pelastushoidossa pidettiin vaihtoehtona resurssirajoitteisissa maissa, ja jäljellä olevien aktiivisten NRTI-lääkkeiden rajoitukset johtavat yleensä ritonaviiritehostettujen proteaasi-inhibiittoreiden monoterapiaan pelastushoitona.
Useiden aikaisempien ritonaviiritehosteproteaasi-inhibiittoreiden joukossa ritonaviiritehosteista lopinaviirimonoterapiaa on tähän mennessä tutkittu laajasti. Ritonaviirilla tehostetun lopinaviirin monoterapian eri strategioita on tutkittu; Useimmat asiaan liittyvät kliiniset tutkimukset kuitenkin tutkivat tätä hoito-ohjelmaa joko hoidon yksinkertaistamisstrategiana tai induktioterapiana potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Strategiaa ritonaviirilla tehostetun lopinaviirin monoterapian käyttämiseksi pelastushoitona ei ole saatavilla. Toisaalta aiemmat tutkimukset osoittivat, että lamivudiinin käytön jatkaminen M184V-mutaation ilmaantumisen jälkeen hyödytti jonkin verran immunologista vastetta ja kliinistä etenemistä potilailla, joilla oli rajalliset mahdollisuudet pelastushoitoihin. Lisäksi ei esiinny muita muita mutaatioita tai lisää vastustuskykyä muille antiretroviraalisille lääkkeille. Tästä syystä lisäsimme lamivudiinia vähentämään viruksen kuntoa tutkimusohjelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 48 viikon hoitovasteita, siedettävyyttä ja plasman vakaan tilan minimipitoisuuksia ritonaviiritehosteisen lopinaviirin monoterapiassa pelastushoidossa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joille NRTI:tä ja NNRTI:tä sisältävä antiretroviraalinen hoito epäonnistui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet yli 18-vuotiaat,
- epäonnistunut NNRTI-pohjainen antiretroviraalinen hoito M184V:llä, tymidiinianalogimutaatioilla (TAM) ja NNRTI:hen liittyvillä mutaatioilla
- oli plasman HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli aiemmin altistuminen proteaasi-inhibiittoreille
- Vastaanota lääke, jolla on lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia lopinaviirin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lopinaviiri/ritonaviiri
|
Ritonaviirilla tehostettua lopinaviiria pehmeässä geelimuodossa 400/100 mg ja lamivudiinia 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 48 viikon hoitovasteita ritonaviiritehostetussa lopinaviiri (LPV/r) -monoterapiassa pelastushoitona.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .