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리토나비르 강화 로피나비르 단일 요법

2011년 11월 10일 업데이트: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

NRTI(Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) 및 NNRTI 실패를 경험한 HIV 감염 환자에서 Ritonavir-boosted Lopinavir 단독 요법의 치료 결과 및 혈장 농도: 파일럿 연구

NRTI 및 NNRTI를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자의 구제 요법을 위한 리토나비르 강화 로피나비르 단일 요법의 48주 치료 반응, 내약성 및 정상 상태 최소 혈장 농도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 특히 많은 자원이 제한된 국가에서 순진한 HIV 감염 환자 치료를 위한 초기 요법으로 널리 처방됩니다. 그러나 이 설정에서 치료 실패 감지가 지연된 환자의 경우 바이러스는 종종 기존의 대부분의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)에 내성이 있으며 NNRTI는 첫 번째 요법에서도 실패합니다. 그 결과, 인테그라제 억제제 및 케모카인 수용체 길항제와 같은 새로운 제제를 사용할 수 없거나 저렴하지 않은 자원이 제한된 많은 국가에서 기존 약물 계열에서 2~3개의 완전 활성 약물을 결합한 강력한 구제 요법을 구성하는 것이 종종 불가능합니다. 그럼에도 불구하고 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA를 확보하는 목표는 여전히 의무 사항입니다. 현재까지 2개 이상의 활성 약물을 포함하는 서구 국가에서 파생된 여러 임상 연구는 항레트로바이러스(ARV) 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에 대한 효과적인 치료 전략을 명확하게 보여줍니다. 따라서 구제 요법에서 리토나비어 강화 프로테아제 억제제를 사용하는 것은 자원이 제한된 국가에서 선택 사항으로 간주되었으며 남아있는 활성 NRTI의 한계는 일반적으로 구제 요법으로 리토나비르 강화 프로테아제 억제제 단독 요법으로 이어집니다.

ritonavir-boosted protease inhibitor를 사용한 이전의 여러 보고 중에서 지금까지 ritonavir-boosted lopinavir 단독 요법이 광범위하게 연구되었다. 리토나비르 부스트 로피나비르 단일 요법의 다양한 전략이 연구되었습니다. 그러나 대부분의 관련 임상 시험에서 이 요법을 치료 단순화 전략 또는 치료 경험이 없는 환자의 유도 요법으로 연구했습니다. 구제 요법으로 리토나비르 강화 로피나비르 단독 요법을 사용하는 전략은 없습니다. 한편, 이전 연구에서는 M184V 돌연변이 출현 후 라미부딘의 지속이 구제 요법의 선택이 제한된 환자의 면역학적 반응 및 임상 진행에 어느 정도 이점이 있음을 보여주었다. 또한 다른 추가 돌연변이가 없으며 다른 항 레트로 바이러스 약물에 대한 내성이 증가하지 않습니다. 따라서 이것이 연구 요법에서 바이러스 적합성을 감소시키기 위해 라미부딘을 추가한 이유입니다. 이 연구의 목적은 NRTI 및 NNRTI를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자의 구제 요법을 위한 리토나비르 강화 로피나비르 단일 요법의 48주 치료 반응, 내약성 및 정상 상태 최소 혈장 농도를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 HIV-1 감염 환자,
  2. M184V, 티미딘 유사체 돌연변이(TAM) 및 NNRTI 관련 돌연변이를 동반한 실패한 NNRTI 기반 항레트로바이러스 요법
  3. 혈장 HIV-1 RNA >1,000 copies/mL.

제외 기준:

  1. 프로테아제 억제제에 노출된 이력이 있는 경우
  2. 로피나비르와 약물-약물 상호작용이 있는 약물을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피나비르/리토나비르
의약품: 로피나비르/리토나비르 소프트 젤 캡슐
Ritonavir-boosted lopinavir 연질 겔 제형 400/100mg 및 lamivudine 150mg을 하루에 두 번 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구제 요법으로서 LPV/r(ritonavir-boosted lopinavir) 단일 요법의 48주 치료 반응을 평가합니다.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4/2551

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