- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002898
Monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir
Resultados del tratamiento y nivel plasmático de la monoterapia con lopinavir potenciada con ritonavir entre pacientes infectados por el VIH que tuvieron un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NRTI) y fracaso con NNRTI: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) basada en inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) se prescribe ampliamente como terapia inicial para pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo, particularmente en muchos países con recursos limitados. Sin embargo, en los pacientes que tienen una detección tardía del fracaso del tratamiento en este contexto, el virus a menudo es resistente a la mayoría de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI, por sus siglas en inglés) existentes y a los NNRTI, incluso fallando desde el primer régimen. Como consecuencia, la construcción de regímenes de rescate potentes que combinaron 2 o 3 fármacos completamente activos de las clases de fármacos existentes a menudo es imposible en muchos países con recursos limitados donde los nuevos agentes, como el inhibidor de la integrasa y el antagonista del receptor de quimiocinas, no están disponibles ni son asequibles. Sin embargo, el objetivo de lograr un ARN de VIH-1 en plasma indetectable sigue siendo obligatorio. Hasta la fecha, varios estudios clínicos derivados de los países occidentales que incluyeron 2 o más fármacos activos demuestran claramente estrategias terapéuticas eficaces para pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral (ARV). Por lo tanto, el uso de un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir en una terapia de rescate se consideró una opción en los países con recursos limitados y las limitaciones de los NRTI activos restantes generalmente conducen a la monoterapia con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir como régimen de rescate.
Entre varios informes previos que utilizan inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir se ha estudiado ampliamente hasta el momento. Se han explorado diferentes estrategias de monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir; sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos relacionados estudiaron este régimen como una estrategia de simplificación del tratamiento o como terapia de inducción en pacientes sin tratamiento previo. No se dispone de una estrategia para utilizar la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir como régimen de rescate. Por otro lado, estudios previos mostraron que la continuación de lamivudina después de la aparición de la mutación M184V tuvo algún beneficio en la respuesta inmunológica y la progresión clínica en pacientes que tenían opciones limitadas de regímenes de rescate. Además, no hay ninguna otra mutación adicional ni aumenta la resistencia a otros fármacos antirretrovirales. Por lo tanto, esta es la razón por la que agregamos lamivudina para disminuir la aptitud viral en el régimen de estudio. El objetivo de este estudio fue evaluar las respuestas al tratamiento a las 48 semanas, la tolerabilidad y las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir para la terapia de rescate en pacientes infectados por el VIH-1 que fracasaron con los regímenes antirretrovirales que contenían NRTI y NNRTI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1 mayores de 18 años,
- terapia antirretroviral basada en NNRTI fallida con M184V, mutaciones análogas de timidina (TAM) y mutaciones asociadas a NNRTI
- tenían ARN del VIH-1 en plasma >1000 copias/mL.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de exposición al inhibidor de la proteasa
- Recibe un medicamento que tiene interacciones farmacológicas con lopinavir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lopinavir/ritonavir
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Lopinavir potenciado con ritonavir en una formulación de gelatina blanda a 400/100 mg y lamivudina a 150 mg se administraron dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las respuestas al tratamiento a las 48 semanas de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r) como régimen de rescate.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 4/2551
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