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Monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir

10 de noviembre de 2011 actualizado por: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Resultados del tratamiento y nivel plasmático de la monoterapia con lopinavir potenciada con ritonavir entre pacientes infectados por el VIH que tuvieron un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NRTI) y fracaso con NNRTI: un estudio piloto

Evaluar las respuestas al tratamiento a las 48 semanas, la tolerabilidad y las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir para la terapia de rescate en pacientes infectados por el VIH-1 que fracasaron con los regímenes antirretrovirales que contenían NRTI y NNRTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) basada en inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) se prescribe ampliamente como terapia inicial para pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo, particularmente en muchos países con recursos limitados. Sin embargo, en los pacientes que tienen una detección tardía del fracaso del tratamiento en este contexto, el virus a menudo es resistente a la mayoría de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI, por sus siglas en inglés) existentes y a los NNRTI, incluso fallando desde el primer régimen. Como consecuencia, la construcción de regímenes de rescate potentes que combinaron 2 o 3 fármacos completamente activos de las clases de fármacos existentes a menudo es imposible en muchos países con recursos limitados donde los nuevos agentes, como el inhibidor de la integrasa y el antagonista del receptor de quimiocinas, no están disponibles ni son asequibles. Sin embargo, el objetivo de lograr un ARN de VIH-1 en plasma indetectable sigue siendo obligatorio. Hasta la fecha, varios estudios clínicos derivados de los países occidentales que incluyeron 2 o más fármacos activos demuestran claramente estrategias terapéuticas eficaces para pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral (ARV). Por lo tanto, el uso de un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir en una terapia de rescate se consideró una opción en los países con recursos limitados y las limitaciones de los NRTI activos restantes generalmente conducen a la monoterapia con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir como régimen de rescate.

Entre varios informes previos que utilizan inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir se ha estudiado ampliamente hasta el momento. Se han explorado diferentes estrategias de monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir; sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos relacionados estudiaron este régimen como una estrategia de simplificación del tratamiento o como terapia de inducción en pacientes sin tratamiento previo. No se dispone de una estrategia para utilizar la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir como régimen de rescate. Por otro lado, estudios previos mostraron que la continuación de lamivudina después de la aparición de la mutación M184V tuvo algún beneficio en la respuesta inmunológica y la progresión clínica en pacientes que tenían opciones limitadas de regímenes de rescate. Además, no hay ninguna otra mutación adicional ni aumenta la resistencia a otros fármacos antirretrovirales. Por lo tanto, esta es la razón por la que agregamos lamivudina para disminuir la aptitud viral en el régimen de estudio. El objetivo de este estudio fue evaluar las respuestas al tratamiento a las 48 semanas, la tolerabilidad y las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir para la terapia de rescate en pacientes infectados por el VIH-1 que fracasaron con los regímenes antirretrovirales que contenían NRTI y NNRTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes infectados por el VIH-1 mayores de 18 años,
  2. terapia antirretroviral basada en NNRTI fallida con M184V, mutaciones análogas de timidina (TAM) y mutaciones asociadas a NNRTI
  3. tenían ARN del VIH-1 en plasma >1000 copias/mL.

Criterio de exclusión:

  1. Tenía antecedentes de exposición al inhibidor de la proteasa
  2. Recibe un medicamento que tiene interacciones farmacológicas con lopinavir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lopinavir/ritonavir
Lopinavir potenciado con ritonavir en una formulación de gelatina blanda a 400/100 mg y lamivudina a 150 mg se administraron dos veces al día.
Otros nombres:
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las respuestas al tratamiento a las 48 semanas de la monoterapia con lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r) como régimen de rescate.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre cápsula de gelatina blanda de lopinavir/ritonavir

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