用于中耳炎研究的顺势疗法滴耳液
2018年5月8日 更新者：James Taylor、University of Washington
儿童中耳炎研究的顺势疗法滴耳液
本研究的目的是确定市售的顺势疗法滴耳剂制剂是否能有效减轻 6 个月至 11 岁患有急性中耳炎的儿童的症状，医疗保健提供者建议不要立即对这些儿童使用抗生素。
除了接受标准护理外，总共 150 名患有中耳炎的研究患者将被随机分配接受顺势疗法滴耳液或不滴耳液。
据推测，与随机分配不接受滴耳液的儿童相比，使用滴耳液的儿童症状会更快消退，并且需要的抗生素更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
-
Mercer Island、Washington、美国、98040
- Mercer Island Pediatric Associates
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Renton、Washington、美国、98055
- Valley Children's Clinic
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月 - 11 岁
- 参与诊所的临床医生诊断为中耳炎
- 临床医生确定“观察和等待”抗生素处方治疗计划是最佳管理
排除标准：
- 过去 7 天内的抗生素治疗
- 过去 30 天内的顺势疗法
- 严重慢性病史（例如 糖尿病、自身免疫性疾病、囊性纤维化
- 鼓膜穿孔
- 由检查临床医生决定的即时抗生素治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺势疗法滴耳液
市售的顺势疗法滴耳剂
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根据需要每天 3 次在受影响的耳朵中滴 3-4 滴，最多 5 天
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无干预：标准疗法
中耳炎标准疗法，不滴耳液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中耳炎症状的严重程度
大体时间：15天
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耳朵治疗组 - 5 分。
父母评估了中耳炎症状的严重程度，包括发烧、耳痛、烦躁、进食和睡眠。
每个症状评分为 0、4 或 7。总分范围为 0（症状最少）到 35 症状最多。
ETG-5 分数在注册后 12-15 天收集
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15天
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抗生素的使用
大体时间：15天
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在初次就诊时被诊断患有急性中耳炎后，开具抗生素处方（或回电要求开抗生素处方）的参与者人数。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究补救措施的副作用
大体时间：15天
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父母在日志中报告的任何“其他症状”。
72/105 名随机分配到顺势疗法滴耳剂组的参与者和 78 名随机分配到单独标准治疗组的参与者返回了日志。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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