Estudio de gotas homeopáticas para los oídos para la otitis media
8 de mayo de 2018 actualizado por: James Taylor, University of Washington
Estudio de gotas homeopáticas para los oídos en niños con otitis media
El propósito de este estudio es determinar si una preparación homeopática de gotas para los oídos disponible comercialmente es efectiva para reducir los síntomas en niños de 6 meses a 11 años con otitis media aguda en quienes el proveedor de atención médica ha recomendado que no se administren antibióticos de inmediato.
Un total de 150 pacientes del estudio con otitis media serán aleatorizados para recibir gotas homeopáticas para los oídos, o ninguna gota para los oídos, además de recibir atención estándar.
Se postula que los niños que usan las gotas para los oídos tendrán una resolución más rápida de los síntomas y necesitarán menos antibióticos que los que se aleatorizaron para no recibir las gotas para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Children's Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses - 11 años
- Diagnosticado con otitis media por un médico en una clínica participante
- El médico determina que un plan de tratamiento de prescripción de antibióticos de "observar y esperar" es el manejo óptimo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico durante los últimos 7 días
- Tratamiento homeopático en los últimos 30 días
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves (p. diabetes, enfermedad autoinmune, fibrosis quística
- membrana timpánica perforada
- Plan de tratamiento antibiótico inmediato decidido por el médico examinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas homeopáticas para los oídos
Gotas homeopáticas para los oídos disponibles comercialmente
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3-4 gotas en el oído afectado 3 veces al día según sea necesario hasta por 5 días
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Sin intervención: terapia estándar
terapia estándar para la otitis media, sin gotas para los oídos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de la otitis media
Periodo de tiempo: 15 días
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Grupo de tratamiento del oído - 5 puntuaciones.
Los padres calificaron la gravedad de los síntomas de la otitis media, incluidos fiebre, dolor de oído, irritabilidad, alimentación y sueño.
Cada síntoma se calificó con 0, 4 o 7. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (menos síntomas) y 35 más síntomas.
Puntuaciones ETG-5 recopiladas 12-15 días después de la inscripción
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15 días
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Administración de Antibióticos
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de participantes que completaron la prescripción de antibióticos (o volvieron a llamar para solicitar la prescripción de antibióticos prometida) después de recibir un diagnóstico de otitis media aguda en la visita índice.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios del remedio del estudio
Periodo de tiempo: 15 días
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Cualquier "otro síntoma" informado por los padres en los libros de registro.
Los libros de registro fueron devueltos por 72/105 participantes asignados al azar al grupo de gotas óticas homeopáticas y 78 de los asignados al azar al tratamiento estándar solo.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37011
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