Gotas auriculares homeopáticas para estudo de otite média
8 de maio de 2018 atualizado por: James Taylor, University of Washington
Gotas auriculares homeopáticas para crianças com estudo de otite média
O objetivo deste estudo é determinar se uma preparação de gotas homeopáticas disponível comercialmente é eficaz na redução dos sintomas em crianças de 6 meses a 11 anos com otite média aguda nas quais o médico recomendou que os antibióticos não fossem administrados imediatamente.
Um total de 150 pacientes do estudo com otite média serão randomizados para receber colírios homeopáticos, ou nenhum colírio, além de receber tratamento padrão.
Postula-se que as crianças que usam o colírio terão uma resolução mais rápida dos sintomas e precisarão de menos antibióticos do que aquelas randomizadas para não receber o colírio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Children's Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses - 11 anos
- Diagnosticado com otite média pelo médico da clínica participante
- O médico determina que um plano de tratamento com prescrição de antibióticos "observe e espere" é o gerenciamento ideal
Critério de exclusão:
- Antibióticos nos últimos 7 dias
- Tratamento homeopático nos últimos 30 dias
- Histórico de doença crônica grave (por exemplo, diabetes, doença autoimune, fibrose cística
- Membrana timpânica perfurada
- Plano de tratamento antibiótico imediato decidido pelo exame clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gotas homeopáticas para os ouvidos
Gotas para os ouvidos homeopáticas disponíveis comercialmente
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3-4 gotas no ouvido afetado 3 vezes ao dia conforme necessário por até 5 dias
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Sem intervenção: terapia padrão
terapia padrão para otite média, sem gotas para os ouvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de otite média
Prazo: 15 dias
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Grupo de tratamento de orelha - 5 pontuações.
Os pais avaliaram a gravidade dos sintomas de otite média, incluindo febre, dor de ouvido, irritabilidade, alimentação e sono.
Cada sintoma é classificado com 0, 4 ou 7. As pontuações totais variam de 0 (menos sintomas) a 35 mais sintoma.
Pontuações ETG-5 coletadas 12-15 dias após a inscrição
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15 dias
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Administração de Antibióticos
Prazo: 15 dias
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Número de participantes que preencheram a prescrição de antibióticos (ou ligaram de volta para a promessa de prescrição de antibióticos) após serem diagnosticados com otite média aguda na consulta inicial.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do remédio do estudo
Prazo: 15 dias
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Quaisquer "outros sintomas" relatados pelos pais nos diários de bordo.
Os diários de bordo foram devolvidos por 72/105 participantes randomizados para o grupo de gotas homeopáticas para os ouvidos e 78 daqueles randomizados para a terapia padrão sozinha.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37011
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