Gouttes auriculaires homéopathiques pour l'étude de l'otite moyenne
8 mai 2018 mis à jour par: James Taylor, University of Washington
Gouttes auriculaires homéopathiques pour les enfants atteints d'otite moyenne
Le but de cette étude est de déterminer si une préparation de gouttes auriculaires homéopathiques disponible dans le commerce est efficace pour réduire les symptômes chez les enfants de 6 mois à 11 ans atteints d'otite moyenne aiguë chez qui le fournisseur de soins de santé a recommandé de ne pas administrer immédiatement d'antibiotiques.
Un total de 150 patients de l'étude atteints d'otite moyenne seront randomisés pour recevoir des gouttes auriculaires homéopathiques, ou pas de gouttes auriculaires, en plus de recevoir des soins standard.
Il est postulé que les enfants utilisant les gouttes auriculaires auront une résolution plus rapide des symptômes et auront besoin de moins d'antibiotiques que ceux randomisés pour ne pas recevoir les gouttes auriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Mercer Island, Washington, États-Unis, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Children's Clinic
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois - 11 ans
- Diagnostiqué d'otite moyenne par un clinicien de la clinique participante
- Le clinicien détermine qu'un plan de traitement de prescription d'antibiotiques "surveiller et attendre" est une gestion optimale
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours
- Traitement homéopathique dans les 30 derniers jours
- Antécédents de maladie chronique grave (par ex. diabète, maladie auto-immune, fibrose kystique
- Membrane tympanique perforée
- Plan de traitement antibiotique immédiat décidé par le clinicien examinateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes auriculaires homéopathiques
Gouttes auriculaires homéopathiques disponibles dans le commerce
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3-4 gouttes dans l'oreille affectée 3 fois par jour au besoin pendant 5 jours maximum
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Aucune intervention: thérapie standard
traitement standard pour l'otite moyenne, pas de gouttes auriculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes de l'otite moyenne
Délai: 15 jours
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Groupe de traitement de l'oreille - 5 scores.
Les parents ont évalué la gravité des symptômes de l'otite moyenne, y compris la fièvre, les maux d'oreille, l'irritabilité, l'alimentation et le sommeil.
Chaque symptôme est noté 0, 4 ou 7. Les scores totaux vont de 0 (moins de symptômes) à 35 le plus de symptômes.
Scores ETG-5 collectés 12 à 15 jours après l'inscription
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15 jours
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Administration d'antibiotiques
Délai: 15 jours
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Nombre de participants qui ont rempli une ordonnance d'antibiotiques (ou rappelé pour une ordonnance d'antibiotique promise) après avoir reçu un diagnostic d'otite moyenne aiguë lors de la visite index.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires du remède à l'étude
Délai: 15 jours
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Tout « autre symptôme » signalé par les parents dans les journaux de bord.
Les journaux de bord ont été retournés par 72/105 participants randomisés dans le groupe des gouttes auriculaires homéopathiques et 78 de ceux randomisés dans le groupe de traitement standard seul.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37011
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