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Homöopathische Ohrentropfen für die Otitis-Media-Studie

8. Mai 2018 aktualisiert von: James Taylor, University of Washington

Studie zu homöopathischen Ohrentropfen für Kinder mit Otitis Media

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein im Handel erhältliches homöopathisches Ohrentropfenpräparat die Symptome bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit akuter Mittelohrentzündung wirksam lindert, bei denen der Arzt empfohlen hat, nicht sofort Antibiotika zu verabreichen. Insgesamt 150 Studienpatienten mit Mittelohrentzündung werden randomisiert, um zusätzlich zur Standardversorgung homöopathische Ohrentropfen oder keine Ohrentropfen zu erhalten. Es wird postuliert, dass bei Kindern, die die Ohrentropfen verwenden, die Symptome schneller verschwinden und weniger Antibiotika benötigt werden als bei Kindern, die randomisiert keine Ohrentropfen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Mercer Island Pediatric Associates
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Children's Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate - 11 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Mittelohrentzündung durch einen Arzt in der teilnehmenden Klinik
  • Der Arzt stellt fest, dass ein Behandlungsplan für die Verschreibung von Antibiotika „beobachten und abwarten“ das optimale Management darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung in den letzten 7 Tagen
  • Homöopathische Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Geschichte einer schweren chronischen Krankheit (z. Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Mukoviszidose
  • Perforiertes Trommelfell
  • Sofortiger antibiotischer Behandlungsplan, der vom untersuchenden Arzt festgelegt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homöopathische Ohrentropfen
Handelsübliche homöopathische Ohrentropfen
Arzneimittel: Hylands Ohrenschmerzen sinken
3-4 Tropfen in das betroffene Ohr 3-mal täglich nach Bedarf für bis zu 5 Tage
Kein Eingriff: Standardtherapie
Standardtherapie bei Mittelohrentzündung, keine Ohrentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 15 Tage
Ohrbehandlungsgruppe - 5 Punkte. Die Eltern bewerteten den Schweregrad der Symptome einer Mittelohrentzündung, einschließlich Fieber, Ohrenschmerzen, Reizbarkeit, Essen und Schlafen. Jedes Symptom wird mit 0, 4 oder 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (wenigste Symptome) bis 35, das stärkste Symptom. ETG-5-Scores, die 12-15 Tage nach der Registrierung gesammelt wurden
15 Tage
Verabreichung von Antibiotika
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Antibiotika-Rezept ausgefüllt haben (oder wegen eines versprochenen Antibiotika-Rezepts zurückgerufen haben), nachdem beim Indexbesuch eine akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Study Remedy
Zeitfenster: 15 Tage
Alle „anderen Symptome“, die von den Eltern in Logbüchern gemeldet werden. Logbücher wurden von 72/105 Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe mit homöopathischen Ohrentropfen zugeteilt wurden, und 78 von denen, die randomisiert der Standardtherapie allein zugeteilt wurden, zurückgegeben.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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