Homeopathische oordruppels voor Otitis Media Study
8 mei 2018 bijgewerkt door: James Taylor, University of Washington
Homeopathische oordruppels voor kinderen met Otitis Media Study
Het doel van deze studie is om te bepalen of een in de handel verkrijgbaar homeopathisch preparaat voor oordruppels effectief is in het verminderen van de symptomen bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar met acute otitis media bij wie de zorgverlener heeft aanbevolen om niet onmiddellijk antibiotica toe te dienen.
Een totaal van 150 studiepatiënten met otitis media zullen worden gerandomiseerd om homeopathische oordruppels te krijgen, of geen oordruppels, naast standaardzorg.
Er wordt verondersteld dat kinderen die de oordruppels gebruiken, de symptomen sneller zullen oplossen en minder antibiotica nodig hebben dan degenen die gerandomiseerd zijn om de oordruppels niet te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Children's Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden - 11 jaar oud
- Gediagnosticeerd met otitis media door clinicus bij deelnemende kliniek
- De clinicus stelt vast dat een behandelplan voor het voorschrijven van antibiotica "wachten en afwachten" optimaal beheer is
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling gedurende de afgelopen 7 dagen
- Homeopathische behandeling in de afgelopen 30 dagen
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte (bijv. diabetes, auto-immuunziekte, cystische fibrose
- Geperforeerd trommelvlies
- Onmiddellijk behandelplan voor antibiotica vastgesteld door onderzoekende arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homeopathische oordruppels
In de handel verkrijgbare homeopathische oordruppels
|
3-4 druppels in het aangedane oor 3 keer per dag naar behoefte gedurende maximaal 5 dagen
|
|
Geen tussenkomst: standaard therapie
standaardtherapie voor otitis media, geen oordruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen van otitis media
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Oorbehandelingsgroep - 5 scores.
Ouder beoordeelde de ernst van otitis media-symptomen, waaronder koorts, oorpijn, prikkelbaarheid, eten en slapen.
Elk symptoom kreeg een score van 0, 4 of 7. De totaalscores variëren van 0 (minste symptomen) tot 35 meest symptoom.
ETG-5-scores verzameld 12-15 dagen na inschrijving
|
15 dagen
|
|
Toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Aantal deelnemers dat antibiotica voorschreef (of terugbelde voor beloofd antibioticum) na de diagnose acute otitis media tijdens het indexbezoek.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van studiemiddel
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Alle "andere symptomen" die door ouders in logboeken zijn gemeld.
Logboeken werden geretourneerd door 72/105 deelnemers gerandomiseerd naar de homeopathische oordruppelsgroep en 78 van degenen die gerandomiseerd waren naar alleen standaardtherapie.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .