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중이염 연구를 위한 동종요법 점적액

2018년 5월 8일 업데이트: James Taylor, University of Washington

중이염 연구를 가진 어린이를 위한 동종 요법 점적액

이 연구의 목적은 의료 제공자가 항생제를 즉시 투여하지 말라고 권고한 급성 중이염이 있는 6개월 - 11세 어린이의 증상을 줄이는 데 상업적으로 이용 가능한 동종 요법 점적제가 효과적인지 확인하는 것입니다. 중이염을 앓고 있는 총 150명의 연구 환자는 무작위로 동종요법 점안액을 받거나 점이액을 받지 않고 표준 치료를 받을 것입니다. 점이액을 사용하는 어린이는 점이액을 받지 않도록 무작위 배정된 어린이보다 증상이 더 빨리 해결되고 항생제가 덜 필요할 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, 미국, 98040
        • Mercer Island Pediatric Associates
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Children's Clinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 6개월 ~ 11세
  • 참여클리닉에서 임상의로부터 중이염 진단을 받은 자
  • 임상의는 "지켜보고 기다리는" 항생제 처방 치료 계획이 최적의 관리라고 판단합니다.

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 항생제 치료
  • 지난 30일 이내의 동종 요법 치료
  • 심각한 만성 질환의 병력(예: 당뇨병, 자가면역질환, 낭포성 섬유증
  • 천공된 고막
  • 임상의의 진찰을 통해 결정된 즉각적인 항생제 치료 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 요법 귀 방울
상업적으로 이용 가능한 동종 요법 귀 방울
의약품: Hyland의 귀앓이 방울
최대 5일 동안 필요에 따라 1일 3회 감염된 귀에 3-4방울
간섭 없음: 표준 요법
중이염에 대한 표준 요법, 귀 방울 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중이염 증상의 심각도
기간: 15 일
귀 치료 그룹 - 5점. 부모는 열, 귀앓이, 짜증, 수유 및 수면을 포함한 중이염 증상의 중증도를 평가했습니다. 각 증상은 0, 4 또는 7로 평가되었습니다. 총 점수 범위는 0(최소 증상)에서 최대 증상 35점입니다. 등록 후 12-15일 후에 수집된 ETG-5 점수
15 일
항생제 투여
기간: 15 일
인덱스 방문에서 급성 중이염 진단을 받은 후 항생제 처방을 받은(또는 약속된 항생제 처방을 위해 회신한) 참가자 수.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법의 부작용
기간: 15 일
일지에 부모가 보고한 "기타 증상". 로그북은 동종 요법 귀 방울 그룹으로 무작위 배정된 72/105명의 참가자와 표준 요법 단독으로 무작위 배정된 참가자 중 78명에 의해 반환되었습니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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