Homeopatiska örondroppar för otitis media studie
8 maj 2018 uppdaterad av: James Taylor, University of Washington
Homeopatiska örondroppar för barn med otitis media studie
Syftet med denna studie är att fastställa om ett kommersiellt tillgängligt homeopatiskt örondropspreparat är effektivt för att minska symtomen hos barn 6 månader - 11 år gamla med akut otitis media hos vilka vårdgivaren har rekommenderat att antibiotika inte ges omedelbart.
Totalt 150 studiepatienter med öroninflammation kommer att randomiseras till att få homeopatiska örondroppar, eller inga örondroppar, förutom att få standardvård.
Det postuleras att barn som använder örondroppar kommer att ha snabbare upplösning av symtomen och behöver färre antibiotika än de som randomiserats för att inte få örondroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Förenta staterna, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Valley Children's Clinic
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader - 11 år
- Diagnostiserats med öroninflammation av läkare på deltagande klinik
- Klinikern fastställer att en "titta och vänta" behandlingsplan för antibiotikarecept är optimal hantering
Exklusions kriterier:
- Antibiotisk behandling under de senaste 7 dagarna
- Homeopatisk behandling inom de senaste 30 dagarna
- Historik med allvarlig kronisk sjukdom (t. diabetes, autoimmun sjukdom, cystisk fibros
- Perforerat trumhinna
- Omedelbar antibiotikabehandlingsplan beslutas av undersökande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homeopatiska örondroppar
Kommersiellt tillgängliga homeopatiska örondroppar
|
3-4 droppar i det drabbade örat 3 gånger om dagen efter behov i upp till 5 dagar
|
|
Inget ingripande: standardterapi
standardbehandling för otitis media, inga örondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av symtom på otitis media
Tidsram: 15 dagar
|
Öronbehandlingsgrupp - 5 poäng.
Förälder bedömde svårighetsgraden av otitis media symtom inklusive feber, öronvärk, irritabilitet, matning och sömn.
Varje symtom betygsatt 0, 4 eller 7. Totalpoäng varierar från 0 (minst symtom) till 35 mest symptom.
ETG-5 poäng samlas in 12-15 dagar efter registreringen
|
15 dagar
|
|
Administrering av antibiotika
Tidsram: 15 dagar
|
Antal deltagare som fyllt ut antibiotikarecept (eller ringt tillbaka för utlovat antibiotikarecept) efter att ha fått diagnosen akut otitis media vid indexbesök.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar från studiemedel
Tidsram: 15 dagar
|
Eventuella "andra symptom" rapporterade av föräldrar i loggböcker.
Loggböcker returnerades av 72/105 deltagare randomiserade till den homeopatiska örondroppargruppen och 78 av de randomiserade till enbart standardterapi.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .