Гомеопатические ушные капли для исследования среднего отита
8 мая 2018 г. обновлено: James Taylor, University of Washington
Гомеопатические ушные капли для детей со средним отитом Исследование
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли имеющийся в продаже гомеопатический препарат в виде ушных капель для уменьшения симптомов у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с острым средним отитом, которым врач рекомендовал не назначать антибиотики немедленно.
В общей сложности 150 исследуемых пациентов со средним отитом будут рандомизированы для получения гомеопатических ушных капель или без ушных капель в дополнение к стандартной помощи.
Постулируется, что дети, использующие ушные капли, будут иметь более быстрое разрешение симптомов и нуждаться в меньшем количестве антибиотиков, чем дети, рандомизированно не получавшие ушные капли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Children's Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 11 лет
- Клиницист участвующей клиники диагностировал средний отит.
- Клиницист определяет, что план лечения антибиотиками по рецепту «наблюдай и жди» является оптимальным.
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение последних 7 дней
- Гомеопатическое лечение в течение последних 30 дней
- История серьезных хронических заболеваний (например, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, муковисцидоз
- Перфорация барабанной перепонки
- План немедленного лечения антибиотиками определяется лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гомеопатические ушные капли
Имеющиеся в продаже гомеопатические ушные капли
|
По 3-4 капли в больное ухо 3 раза в день по мере необходимости до 5 дней.
|
|
Без вмешательства: стандартная терапия
стандартная терапия среднего отита, без ушных капель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов среднего отита
Временное ограничение: 15 дней
|
Группа лечения ушей – 5 баллов.
Родители оценили тяжесть симптомов среднего отита, включая лихорадку, боль в ухе, раздражительность, проблемы с кормлением и сон.
Каждый симптом оценивается в 0, 4 или 7 баллов. Общее количество баллов варьируется от 0 (наименее выраженные симптомы) до 35 наиболее выраженных симптомов.
Оценки ETG-5, полученные через 12-15 дней после зачисления
|
15 дней
|
|
Введение антибиотиков
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество участников, которые выписали рецепт на антибиотики (или перезвонили, чтобы получить обещанный рецепт на антибиотики) после того, как во время индексного визита у них был диагностирован острый средний отит.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты исследуемого средства
Временное ограничение: 15 дней
|
Любые «другие симптомы», отмеченные родителями в бортовых журналах.
Журналы были предоставлены 72 из 105 участников, рандомизированных в группу гомеопатических ушных капель, и 78 участников, рандомизированных в группу только стандартной терапии.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .