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Gocce auricolari omeopatiche per lo studio dell'otite media

8 maggio 2018 aggiornato da: James Taylor, University of Washington

Gocce auricolari omeopatiche per bambini con otite media Studio

Lo scopo di questo studio è determinare se una preparazione omeopatica disponibile in commercio è efficace nel ridurre i sintomi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni con otite media acuta in cui il medico ha raccomandato di non somministrare immediatamente antibiotici. Un totale di 150 pazienti in studio con otite media saranno randomizzati per ricevere gocce auricolari omeopatiche, o senza gocce auricolari, oltre a ricevere cure standard. Si ipotizza che i bambini che usano le gocce per le orecchie avranno una risoluzione più rapida dei sintomi e avranno bisogno di meno antibiotici rispetto a quelli randomizzati a non ricevere le gocce per le orecchie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stati Uniti, 98040
        • Mercer Island Pediatric Associates
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Children's Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi - 11 anni
  • Diagnosi di otite media dal medico presso la clinica partecipante
  • Il medico determina che un piano di trattamento con prescrizione di antibiotici "guarda e aspetta" è una gestione ottimale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni
  • Trattamento omeopatico negli ultimi 30 giorni
  • Storia di malattie croniche gravi (ad es. diabete, malattie autoimmuni, fibrosi cistica
  • Membrana timpanica perforata
  • Piano di trattamento antibiotico immediato deciso esaminando il medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce auricolari omeopatiche
Gocce auricolari omeopatiche disponibili in commercio
Droga: Il mal d'orecchi di Hyland cade
3-4 gocce nell'orecchio interessato 3 volte al giorno secondo necessità per un massimo di 5 giorni
Nessun intervento: terapia standard
terapia standard per l'otite media, senza gocce per le orecchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'otite media
Lasso di tempo: 15 giorni
Gruppo di trattamento dell'orecchio - 5 punteggi. Gravità valutata dai genitori dei sintomi dell'otite media tra cui febbre, mal d'orecchi, irritabilità, alimentazione e sonno. Ogni sintomo valutato 0, 4 o 7. I punteggi totali vanno da 0 (minimi sintomi) a 35 più sintomi. Punteggi ETG-5 raccolti 12-15 giorni dopo l'iscrizione
15 giorni
Somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di partecipanti che hanno compilato la prescrizione di antibiotici (o richiamati per la prescrizione di antibiotici promessa) dopo la diagnosi di otite media acuta alla visita indice.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del rimedio in studio
Lasso di tempo: 15 giorni
Eventuali "altri sintomi" riportati dai genitori nei diari di bordo. I registri sono stati restituiti da 72/105 partecipanti randomizzati al gruppo di gocce auricolari omeopatiche e 78 di quelli randomizzati alla sola terapia standard.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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