Homeopátiás fülcseppek középfülgyulladás kezelésére
2018. május 8. frissítette: James Taylor, University of Washington
Homeopátiás fülcseppek középfülgyulladásban szenvedő gyermekek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a kereskedelemben kapható homeopátiás fülcsepp-készítmény hatékonyan csökkenti-e a tüneteket azoknál a 6 hónapos és 11 éves kor közötti, akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél, akiknél az egészségügyi szolgáltató az antibiotikumok azonnali beadásának mellőzését javasolta.
Összesen 150 középfülgyulladásban szenvedő vizsgálati beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy a szokásos ellátás mellett homeopátiás fülcseppeket kapjanak, vagy fülcseppeket ne kapjanak.
Feltételezik, hogy a fülcseppeket használó gyermekeknél gyorsabban szűnnek meg a tünetek, és kevesebb antibiotikumra van szükségük, mint azoknak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak ahhoz, hogy ne kapjanak fülcseppet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Egyesült Államok, 98040
- Mercer Island Pediatric Associates
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Children's Clinic
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center-Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól 11 éves korig
- Középfülgyulladást diagnosztizált a részt vevő klinika orvosa
- A klinikus úgy ítéli meg, hogy a "figyelj és várj" antibiotikum-felírt kezelési terv az optimális kezelés
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum kezelés az elmúlt 7 napban
- Homeopátiás kezelés az elmúlt 30 napon belül
- Súlyos krónikus betegség a kórtörténetben (pl. cukorbetegség, autoimmun betegségek, cisztás fibrózis
- Perforált dobhártya
- Azonnali antibiotikum-kezelési tervet vizsgáló klinikus határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Homeopátiás fülcsepp
Kereskedelmi forgalomban kapható homeopátiás fülcsepp
|
Naponta háromszor 3-4 csepp az érintett fülbe, szükség szerint legfeljebb 5 napig
|
|
Nincs beavatkozás: standard terápia
középfülgyulladás standard terápiája, fülcsepp nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középfülgyulladás tüneteinek súlyossága
Időkeret: 15 nap
|
Fülkezelő csoport – 5 pont.
A középfülgyulladás tüneteinek szülő által értékelt súlyossága, beleértve a lázat, a fülfájást, az ingerlékenységet, az etetést és az alvást.
Mindegyik tünet 0-ra, 4-re vagy 7-re értékelt. Az összes pontszám 0-tól (a legkevesebb tünetig) a legtöbb tünetig terjedő 35-ig terjed.
Az ETG-5 pontszámokat a beiratkozás után 12-15 nappal gyűjtötték össze
|
15 nap
|
|
Antibiotikumok beadása
Időkeret: 15 nap
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltötték az antibiotikum-receptet (vagy visszahívták az ígért antibiotikum-receptet), miután az indexlátogatás során akut középfülgyulladást diagnosztizáltak.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Study Remedy mellékhatásai
Időkeret: 15 nap
|
Bármilyen „egyéb tünet”, amelyet a szülők jeleztek a naplóban.
A naplót 72/105 résztvevő küldte vissza, akiket a homeopátiás fülcseppek csoportjába randomizáltak, és 78-an azok közül, akiket csak a standard terápiára randomizáltak.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .