奥马珠单抗(抗 IgE)对鼻过敏原激发的晚期反应的影响
2014年2月24日 更新者:Sarbjit Saini、Johns Hopkins University
奥马珠单抗对鼻过敏原挑战后期反应的影响
这项研究旨在研究药物奥马珠单抗 (Xolair) 对猫过敏患者的影响。 研究人员将使用奥马珠单抗研究引起过敏的鼻腔细胞、血液细胞和皮肤细胞的变化。 研究人员会将鼻子的变化与皮肤和血细胞的变化进行比较。
目的:检验当血液嗜碱性粒细胞对体外过敏原暴露反应低下时,奥马珠单抗治疗会降低鼻刷中鼻过敏原激发晚期嗜酸性粒细胞计数的假设。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计研究,包括 3.5 个月的奥马珠单抗或安慰剂治疗以及 3 个月的随访。 所有受试者都会对猫过敏。
24 名受试者(1:1 随机化)将在治疗前接受一次猫过敏原鼻腔挑战,并在治疗 2 个月后或当他们的血液嗜碱性粒细胞在体外对猫过敏原反应不足时接受另一次挑战。 第二组 10 名受试者(1:1 活性剂:安慰剂)将不接受鼻部挑战。 该小组将参与一项辅助研究,研究奥马珠单抗对外周血细胞基因表达谱的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄在 18-50 岁之间
- 女性必须是手术不育或绝经后或在整个研究期间使用指定的可接受的节育形式。 某些类别的女性(非性活跃、输精管结扎的伴侣)将由研究人员根据具体情况酌情决定是否入院。
- 女性在访问 A 和本协议中指定的其他访问时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 至少两年的常年性过敏性鼻炎临床病史,伴或不伴季节性过敏性鼻炎,伴或不伴 2007 NAEPP 指南定义的轻度持续性哮喘。
- 由阳性穿刺皮肤试验(平均风团直径 3 毫米或大于稀释剂对照)和阳性 CAP-RAST 对猫 > 0.35 kU/L 定义的过敏性猫致敏。
- 阳性鼻内猫过敏原挑战定义为在筛选时诱导总共 ≥ 5 个喷嚏(该标准不适用于辅助研究)。
- 外周血嗜碱性粒细胞对猫过敏原的基线体外组胺释放≥7%。
- 每 100 毫升血液外周血嗜碱性粒细胞 > 200 万(标准仅适用于辅助研究)
排除标准:
- 基线 FEV1 < 预测值的 80% 和/或根据 2007 NAEPP 指南分类为中度至重度哮喘的哮喘。
- 入组时血清总 IgE 水平低于 30 IU/mL 或高于 700 IU/mL 的个体。
- 血细胞比容 (< 32%)、WBC 计数 (2400/微升)、血小板计数 (< 75000/微升) 以及肌酐 (> 141.4 微摩尔/升) 或 AST (> 100 IU/L) 升高的个体。
- 体重小于30公斤或大于150公斤的人。
- 怀孕女性或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
- 鼻中隔穿孔、鼻结构缺陷、大鼻息肉导致阻塞、有急性或慢性鼻窦炎证据的个体。
- 恶性肿瘤、过敏反应或出血性疾病的病史。
- 研究者认为精神疾病或药物或酒精滥用史会影响参与者遵守研究要求的能力。
- 参与者不能或不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案。
- 在参与后 8 周内使用任何研究药物。
- 奥马珠单抗的禁忌症包括既往对奥马珠单抗过敏的患者。
- 最近在研究开始后两个月内接受过任何许可或研究性减毒活疫苗的接受者,例如流感雾剂。
- 之前使用过奥马珠单抗。
- 入组前 2 周内频繁发作急性鼻窦炎(每年 >2 次有记录的发作)或活动性鼻窦炎
- 入组前 5 年内使用过气源性过敏原免疫疗法
- 当前或入组前 4 周内使用鼻用类固醇、鼻用色甘酸或口服类固醇
- 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果,研究者认为,参与研究可能会带来额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或可能会影响质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥马珠单抗
积极治疗:实验 这支手臂将接受奥马珠单抗治疗,剂量为 FDA 批准的治疗过敏性哮喘的剂量。
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根据受试者体重和基线总血清 IgE 水平每 2 或 4 周皮下注射一次(最多 3 次),如批准用于治疗过敏性哮喘。
治疗持续时间约为 14 周。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
该手臂将根据 FDA 批准的奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的给药方案接受安慰剂注射治疗。一般而言,注射次数和频率取决于受试者的体重和 IgE 水平。
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根据受试者体重和基线总血清 IgE 水平每 2 或 4 周皮下注射一次(最多 3 次),如批准用于治疗过敏性哮喘。
治疗持续时间约为 14 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 晚期皮肤反应的大小
大体时间:基线,2-6 周
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与基线相比,血液嗜碱性粒细胞对过敏原反应性低下时 8 小时皮肤晚期大小的减少将减少。
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基线,2-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarbjit Saini, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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