Effektene av Omalizumab (Anti-IgE) på senfaseresponsen på neseallergenutfordringen

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18-50
2. Kvinner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller bruke en spesifisert akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Kvinner i visse kategorier (ikke seksuelt aktiv, vasektomisert partner) vil bli tatt opp etter etterforskerens skjønn fra sak til sak.
3. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk A og andre besøk spesifisert i denne protokollen.
4. Klinisk historie med flerårig allergisk rhinitt i minst to år, med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt, og med eller uten mild vedvarende astma som definert av 2007 NAEPP-retningslinjene.
5. Allergisk kattens sensibilisering definert ved en positiv punkteringshudtest (gjennomsnittlig hvelvet diameter 3 mm eller mer større enn kontroll med fortynningsmiddel), og en positiv CAP-RAST til katt > 0,35 kU/L.
6. Positiv intranasal kattallergenutfordring definert ved induksjon av totalt ≥ 5 nysing ved screening (kriteriet ikke aktuelt i tilleggsstudien).
7. Baseline in vitro histaminfrigjøring av perifere blodbasofiler til katteallergen ≥7 %.
8. Basofile perifere blod > to millioner per 100 ml blod (kriteriet gjelder kun i tilleggsstudien)

Ekskluderingskriterier:

1. Astma med baseline FEV1 < 80 % predikert, og/eller moderat til alvorlig astmaklassifisering i henhold til 2007 NAEPP-retningslinjene.
2. Personer med totalt serum-IgE-nivåer mindre enn 30 IE/ml eller høyere enn 700 IE/ml på registreringstidspunktet.
3. Personer med redusert hematokritt (< 32 %), antall hvite blodlegemer (2400/mikroliter), antall blodplater (< 75 000/mikroliter) og økt kreatinin (> 141,4 mikromolar/l), eller ASAT (> 100 IE/l).
4. Personer med kroppsvekt mindre enn 30 kg eller mer enn 150 kg.
5. Gravide kvinner eller kvinner med planer om å bli gravide eller amme i løpet av studiens varighet.
6. Personer med perforert neseseptum, strukturelle nesedefekter, store nesepolypper som forårsaker obstruksjon, tegn på akutt eller kronisk bihulebetennelse.
7. Anamnese med malignitet, anafylaksi eller blødningsforstyrrelse.
8. Psykisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
9. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
10. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 8 uker etter deltakelse.
11. Kontraindikasjoner for omalizumab inkludert pasienter med tidligere overfølsomhet overfor omalizumab.
12. Nylig mottaker av enhver lisensiert eller undersøkende levende svekket vaksine(r) innen to måneder etter studiestart, for eksempel influensa.
13. All tidligere bruk av omalizumab.
14. Hyppige episoder med akutt bihulebetennelse (>2 dokumenterte episoder per år) eller aktiv bihulebetennelse innen 2 uker før innmelding
15. Bruk av aeroallergen immunterapi innen 5 år før påmelding
16. Bruk av nasale steroider, nasale cromolyn eller orale steroider nå eller innen 4 uker før påmelding
17. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller kan kompromittere kvaliteten