鼻アレルゲンチャレンジに対する後期反応に対するオマリズマブ（抗IgE）の効果
2014年2月24日 更新者：Sarbjit Saini、Johns Hopkins University
鼻アレルゲンチャレンジに対する後期反応に対するオマリズマブの効果
この研究は、猫アレルギーを持つ人々における薬物オマリズマブ（ゾレア）の効果を研究するために行われています. 研究者は、オマリズマブを使用して、アレルギーを引き起こす鼻の細胞、血液の細胞、皮膚の細胞の変化を研究します。 研究者は、鼻の変化を皮膚や血球の変化と比較します。
目的: オマリズマブによる治療が、血中好塩基球がインビトロでのアレルゲン曝露に対して低反応性になった時点で、鼻ブラッシングにおける鼻アレルゲンチャレンジ後期段階の好酸球数を減少させるという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、オマリズマブまたはプラセボによる 3.5 か月の治療と 3 か月のフォローアップを含む、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験です。 すべての被験者は猫アレルギーになります。
24人の被験者（1：1無作為化）は、治療前に猫アレルゲンの鼻チャレンジを受け、治療の2か月後、または血中好塩基球が in vitro で猫アレルゲンに対して低反応性になったときに別のチャレンジを受けます。 10 人の被験者からなる 2 番目のグループ (1:1 アクティブ: プラセボ) は、鼻のチャレンジを受けません。 このグループは、末梢血細胞の遺伝子発現プロファイルに対するオマリズマブの効果を研究する補助研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- 女性は、外科的に無菌または閉経後、または研究期間中、指定された許容可能な形の避妊を使用している必要があります。 特定のカテゴリーの女性（性的に活発で精管切除されたパートナーではない）は、ケースバイケースで調査官の裁量で認められます。
- 女性は、訪問Aおよびこのプロトコルで指定された他の訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -2007年のNAEPPガイドラインで定義されているように、季節性アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず、軽度の持続性喘息の有無にかかわらず、少なくとも2年間の通年性アレルギー性鼻炎の病歴。
- -陽性の穿刺皮膚試験（平均膨疹の直径が希釈剤対照よりも3 mm以上大きい）、および猫に対するCAP-RAST陽性> 0.35 kU / Lによって定義されるアレルギー性猫感作性。
- -スクリーニング時に合計5回以上のくしゃみの誘発によって定義される鼻腔内猫アレルゲンチャレンジが陽性である（補助研究では基準は適用されない）。
- ネコアレルゲンに対する末梢血好塩基球のインビトロヒスタミン放出のベースラインは7%以上。
- 末梢血好塩基球 > 血液 100 ml あたり 200 万個 (基準は補助研究にのみ適用可能)
除外基準:
- -ベースラインFEV1が80％未満の喘息、および/または2007年のNAEPPガイドラインによる中等度から重度の喘息分類。
- -登録時に総血清IgEレベルが30 IU / mL未満または700 IU / mLを超える個人。
- ヘマトクリット値 (< 32%)、白血球数 (2400/マイクロリットル)、血小板数 (< 75,000/マイクロリットル)、およびクレアチニン (> 141.4 マイクロモル/L)、または AST (> 100 IU/L) が増加した個人。
- 体重が 30 kg 未満または 150 kg を超える個人。
- -妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳する予定の女性。
- 鼻中隔穿孔、構造的鼻欠損、閉塞を引き起こす大きな鼻ポリープ、急性または慢性副鼻腔炎の証拠を有する個人。
- -悪性腫瘍、アナフィラキシーまたは出血性疾患の病歴。
- -精神疾患または薬物乱用またはアルコール乱用の歴史 研究者の意見では、参加者の研究要件を順守する能力を妨げます。
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
- -参加から8週間以内の治験薬の使用。
- -以前にオマリズマブに対する過敏症のある患者を含む、オマリズマブに対する禁忌。
- -インフルエンザミストなどの研究開始から2か月以内に、認可済みまたは治験用の弱毒化生ワクチンを最近接種した。
- -オマリズマブの以前の使用。
- -急性副鼻腔炎の頻繁なエピソード（1年に2回以上の記録されたエピソード）または登録前2週間以内の活動性副鼻腔炎
- -登録前5年以内のエアロアレルゲン免疫療法の使用
- -鼻ステロイド、鼻クロモリン、または経口ステロイドの現在または登録前の4週間以内の使用
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。品質を損なう可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
積極的な治療：実験 このアームは、アレルギー性喘息の治療のためにFDAが承認した用量でオマリズマブによる治療を受けます。
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アレルギー性喘息の治療に承認されている対象の体重およびベースライン総血清 IgE レベルに基づいて、2 週間または 4 週間ごとに皮下注射 (最大 3 回)。
治療期間は約14週間です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームは、アレルギー性喘息の治療のためにオマリズマブについて承認された FDA 承認の投与スケジュールに基づいて、プラセボ注射による治療を受けます。一般に、注射の回数と頻度は、被験者の体重と IgE レベルによって決まります。
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アレルギー性喘息の治療に承認されている対象の体重およびベースライン総血清 IgE レベルに基づいて、2 週間または 4 週間ごとに皮下注射 (最大 3 回)。
治療期間は約14週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8つの後期皮膚反応の大きさ
時間枠：ベースライン、2～6週間
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アレルゲンに対する血中好塩基球の反応性低下時の8時間での皮膚後期サイズの減少は、ベースラインと比較して減少します。
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ベースライン、2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarbjit Saini, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
猫アレルギーの臨床試験
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完了
オマリズマブの臨床試験
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Cinnagen完了アレルギー性喘息 | コントロールされていない 中等度から重度イラン・イスラム共和国