비강 알레르겐 도전에 대한 후기 반응에 대한 Omalizumab(Anti-IgE)의 효과

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18-50세
2. 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 연구 기간 내내 지정된 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 특정 범주의 여성(성적으로 활동적이지 않고 정관 수술을 받은 파트너)은 사례별로 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
3. 여성은 방문 A 및 이 프로토콜에 명시된 다른 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 2007 NAEPP 가이드라인에 정의된 바와 같이 계절성 알레르기 비염을 동반하거나 동반하지 않고 경미한 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않는 최소 2년 동안 지속성 알레르기 비염의 임상 병력.
5. 양성 천자 피부 검사(평균 팽진 직경 3mm 이상, 희석제 대조군보다 큼) 및 양성 CAP-RAST to cat > 0.35 kU/L로 정의된 알레르기성 고양이 민감성.
6. 스크리닝 시 총 5회 이상의 재채기로 정의되는 양성 비강 고양이 알레르겐 챌린지(보조 연구에서는 적용할 수 없는 기준).
7. 고양이 알레르겐 ≥7%에 대한 말초 혈액 호염기구의 기준 체외 히스타민 방출.
8. 말초 혈액 호염기구 > 혈액 100ml당 200만개(보조 연구에만 적용되는 기준)

제외 기준:

1. 베이스라인 FEV1 < 80% 예측 천식 및/또는 2007 NAEPP 지침에 따른 중등도에서 중증 천식 분류.
2. 등록 당시 총 혈청 IgE 수치가 30 IU/mL 미만이거나 700 IU/mL 이상인 개인.
3. 감소된 헤마토크릿(< 32%), WBC 수(2400/마이크로리터), 혈소판 수(< 75000/마이크로리터) 및 증가된 크레아티닌(> 141.4 micromolar/L) 또는 AST(> 100 IU/L)를 가진 개인.
4. 체중이 30kg 미만이거나 150kg을 초과하는 개인.
5. 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신하거나 모유 수유할 계획이 있는 여성.
6. 비강 중격 천공, 구조적 비강 결함, 폐쇄를 유발하는 큰 비용종, 급성 또는 만성 부비동염의 증거가 있는 개인.
7. 악성 종양, 아나필락시스 또는 출혈 장애의 병력.
8. 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
9. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
10. 참여 8주 이내에 연구용 약물 사용.
11. 이전에 오말리주맙에 과민증이 있었던 환자를 포함한 오말리주맙에 대한 금기.
12. 독감 미스트와 같은 연구 시작 2개월 이내에 허가된 또는 조사용 약독화 생백신을 최근에 받은 사람.
13. 오말리주맙의 이전 사용.
14. 등록 전 2주 이내에 급성 부비동염의 빈번한 에피소드(연간 2회 이상의 기록된 에피소드) 또는 활동성 부비동염
15. 등록 전 5년 이내에 에어로알레르겐 면역요법 사용
16. 비강 스테로이드, 비강 크로몰린 또는 경구 스테로이드의 현재 또는 등록 사용 전 4주 이내
17. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 품질을 손상시킬 수 있습니다